第1部. マイクロニードル開発における性能および安全性評価例

(2016年3月10日 10:00〜11:30)

1. 背景: 微侵襲食後高血糖モニタリングシステム
   1. システムの概要 (測定の流れ)
   2. 測定原理および要素技術 (微細孔形成技術、組織液抽出技術)
   3. 微細孔形成システム (システムの仕様・構成)
   4. 測定性能
2. マイクロニードル開発のポイント
   1. 作製方法とコスト
   2. 性能
   3. 安全性
3. マイクロニードル開発における実験手法①～性能評価法
   1. 検査法
   2. 既存の皮膚透過率評価法
   3. 組織液抽出による皮膚透過率評価法 (実験系、皮膚透過率の算出)
   4. 動物を用いる場合の実験方法 (動物の選択、体毛除去、麻酔など)
   5. 間接的生体微細孔観察法
4. 性能評価試験
   1. 仕様設計のための条件検討試験
   2. 長時間にわたる皮膚透過率評価試験
5. マイクロニードル開発における実験手法②～安全性評価法
   1. 赤み評価法
   2. 病理組織学的検査法
   3. 痛み評価法
6. 安全性評価試験
   1. 適用後皮膚組織回復性評価試験
   2. 適用時痛み評価試験
7. その他、当社の最新の取り組みなど
• 質疑応答

第2部. マイクロニードル作製方法と穿刺における力学的特性評価方法

(2016年3月10日 12:10〜13:40)

　MEMS技術による各種マイクロニードル (神経電位計測、経皮吸収剤、注射剤応用) とその特徴について述べ、その後、具体的なMEMS技術による金型構造作製方法及びモールド技術による樹脂製ニードル作製方法 (経皮剤) について、その開発事例を含めて紹介する。また、荷重変位機構を用いた力学的穿刺評価技術及びその結果についても紹介する。

1. MEMS (Micro Electro Mechanical Systems) 技術
   1. 概要
   2. MEMS加工技術の特徴
2. MEMS技術を用いたマイクロニードルの研究開発事例 (慨要)
   1. 神経電位計測用マイクロニードル
   2. 経皮吸収剤用マイクロニードル
   3. 注射剤用マイクロニードル
3. MEMS技術を用いた経皮剤用マイクロニードル作製技術 (具体例)
   1. エッチングによるSi製アレイ状マイクロニードル
   2. 高アスペクト比Si製マイクロニードル
   3. モールディングプロセスによる樹脂製マイクロニードル
4. 穿刺における力学的特性評価 (具体例)
   1. 荷重変位機構を用いた穿刺評価方法
   2. 樹脂シート及びマウス皮膚を用いた場合の穿刺結果
   3. 穿刺における先端形状依存性
5. 先端分離型マイクロニードルの研究開発
• 質疑応答

第3部. 溶解性マイクロニードルの薬剤浸透性評価・改善

(2016年3月10日 13:50〜15:20)

　ヒアルロン酸を素材とする溶解型マイクロニードルを用いた難吸収性薬物の経皮吸収促進法について概説する。

1. 経皮吸収促進法について
2. マイクロニードルの分類と特徴
3. ヒアルロン酸を素材とする溶解型マイクロニードルの開発
4. ヒアルロン酸マイクロニードルを用いたインスリンの経皮吸収改善
5. ヒアルロン酸マイクロニードルを用いたビスホスホネートの経皮吸収改善
6. まとめ 溶解型マイクロニードルの課題と展望
7. 先端部搭載型ヒアルロン酸マイクロニードルの開発
8. 先端部搭載型ヒアルロン酸マイクロニードルを用いたインクレチンの経皮吸収改善
9. 臨床応用に向けてのマイクロニードルの課題と展望
• 質疑応答

第4部. 痛みの無い蚊の針を模倣した微細注射針の設計 (バイオミメティックス)

～ごみの形を残さない医療機器開発～

(2016年3月10日 15:30〜17:00)

　既存製品の課題をもとにして、安全に安定して刺さることのできる微細針に不可欠な機能的設計、その方法論と開発原理を示し、今後求められる方向性と使用した後の廃棄時の安全性に対するより良い設計のコンセプトを解説いたします。

1. 従来の注射針の現状
2. 今後の注射針開発の課題
3. 本来の針の機能とは、なぜ刺さり、金属針が痛いのか
4. 当社の考える注射針の方向性
5. 植物由来の樹脂製微細針の利点
6. バイオミメティックスからの設計研究
7. 医療機器としての承認までの確立
8. 医療機器を設計する未来像
9. まとめ
10. 今後の展望
• 質疑応答