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中国/ASEANの医療機器薬事規制及び申請書類作成

指令に基づいた書類作成とは

中国/ASEANの医療機器薬事規制及び申請書類作成

～規制に関する概要から最新情報まで網羅～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、2014年6月、大幅に改正された医療機器監督管理条例について解説いたします。
また、これまで以上に難易度が増している中国の医療機器規制登録制度およびASEAN統合の中で、ASEAN国間の医療機器規制を整合するASEAN医療機器指令 (AMDD) について解説いたします。

開催日

  • 2016年3月8日(火) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器に関連する担当者、技術者

修得知識

  • 中国・ASEANの医療機器規制の動向

プログラム

　2014年6月、医療機器監督管理条例も大幅に改正され、これまで以上に難易度が増している中国の医療機器規制登録制度およびASEAN統合の中で、ASEAN国間の医療機器規制を整合するASEAN医療機器指令 (AMDD) について解説致します。

  1. 中国の医療機器に関する規制体制
  2. 中国医療機器登録概要
    1. 新医療機器監督管理条例について
    2. クラス分類
    3. 登録プロセス・タイプ
    4. 申請書類
    5. 型式試験
    6. 継続・変更申請について
    7. 最新情報について
  3. AMDD概要
    1. 定義
    2. クラス分類
    3. 基本要件
    4. 適合性評価
    5. 医療機器の登録
    6. 現地代理人
    7. 技術文書
    8. 関連規格
    9. ラベリング
    10. 市販後監視
  4. ASEAN各国の現状
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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