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「製剤技術研究者 教育訓練コース 全3回 品質確保の要件」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/28 分散剤の選択、添加、配合の総合知識とノウハウ オンライン
2026/1/28 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント オンライン
2026/1/28 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/1/28 GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/1/28 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント オンライン
2026/1/28 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2026/1/28 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/1/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 オンライン
2026/1/29 粉体圧縮プロセスの数値解析 (DEM、FEM) の基礎から最新の研究事例・今後の展望 オンライン
2026/1/29 ICH Q2(R2) の要点と分析法バリデーション実施 オンライン
2026/1/29 原薬GMP基礎講座 オンライン
2026/1/29 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2026/1/29 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 オンライン
2026/1/29 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る オンライン
2026/1/29 CRO選定およびマネジメントの留意点 オンライン
2026/1/29 ウェットコーティングの単層および重層塗布技術解説と塗布故障の原因と対策 オンライン
2026/1/29 化粧品開発における微粒子粉体の分散・安定化とレオロジー解析による評価技術 オンライン
2026/1/29 精密塗布における脱気・脱泡技術 東京都 会場
2026/1/30 粉体圧縮プロセスの数値解析 (DEM、FEM) の基礎から最新の研究事例・今後の展望 オンライン
2026/1/30 スプレードライヤ (噴霧乾燥) の基礎と実践および応用技術 オンライン
2026/1/30 原薬GMP基礎講座 オンライン
2026/1/30 パルスNMRによる高濃度分散体の分散状態および各種材料の「ぬれ性」評価、HSP値評価への応用 オンライン
2026/1/30 知っておくべきクリーンルームの基礎知識 オンライン
2026/1/30 半導体洗浄における洗浄機内の流れとメカニズム オンライン
2026/1/30 医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門 オンライン
2026/1/30 希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向 オンライン
2026/1/30 溶液の塗布・塗工技術および設備・装置の基礎と品質安定化 オンライン
2026/1/30 化粧品開発における微粒子粉体の分散・安定化とレオロジー解析による評価技術 オンライン
2026/1/30 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2026/1/30 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
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発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/26 超撥水・超撥油・滑液性表面の技術 (第2巻) (製本版 ＋ ebook版)
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2020/10/30 クリーンルームの微小異物・汚染物対策と作業員教育
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/10/31 粉体の上手な取り扱い方とトラブルシューティング
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
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