第1部. Human Factorを考慮した自己注射デザイン

(2015年7月16日 10:00〜11:30)

　革新的な医薬品および医療機器等を安全かつ迅速な提供を確保することを目的として2014 年 11 月 25日付で「医薬品医療機器等法 (略称) 」施行され、その中でいわゆる「コンビネーション製品」に関する新たな規定が設けられることとなった。コンビネーション製品の代表的な例として今回は自己注射製剤を取り上げ、製品開発に際してのポイントについて解説する。

1. オープニング/会社紹介
2. コンビネーション製品の事例
3. コンビネーション製品における規制要件/地域別にみるトレンド
4. ヒューマンファクターを考慮したデザインの重要性
5. 市場調査の事例 – 患者様によるacceptance study
6. 自己注射用デバイスメーカーとのコラボレーションの重要性
7. 今後の製品開発のための成功要因
8. クロージング
• 質疑応答

第2部. 骨粗鬆症領域での自己注射の実際と課題

(2015年7月16日 12:15〜13:15)

　骨粗鬆症により自由を奪われ、命を落とす高齢者が後を絶たない。数多くの有効な薬剤が開発されているのになぜだろう。原因は診断・治療開始・継続、3段階の壁にあると考える。特に、自己注射製剤の場合、治療開始 (導入) は必ずしも容易ではない。「なぜ治すのか」という大前提を患者さんのみならず、医療者側も十分理解していなければ成功しないのである。患者さんの「声」、看護師の「声」も紹介しつつ自己注射の実際と課題を考察したい。

1. 骨粗鬆症を知る
   1. 病態
   2. 診断
   3. 治療
2. 自己注射製剤 (テリパラチド) を知る
   1. エビデンス
   2. 導入の実際
   3. 継続の実際
   4. 患者さんの声
   5. 看護師の声
3. 今後の展望
• 質疑応答

第3部. パーキンソン病治療での自己注射の理想像

(2015年7月16日 13:30〜14:45)

　パーキンソン病は神経変性疾患の代表的な疾患であり、アルツハイマー病についで多い。 将来の患者数の増加や在宅ケアの今後を見ると自己注射での治療が求められている。 本セミナーでは臨床医の立場から、パーキンソン病の病態及び治療について述べる。次に自己注射への要望を整理し、今後の理想的な薬剤について模索したい。

1. パーキンソン病のメカニズム
2. パーキンソン病の診断
3. パーキンソン病での薬物療法
4. パーキンソン病治療で自己注射の位置づけ
5. パーキンソン病治療で自己注射に望むこと
• 質疑応答

第4部. 糖尿病領域でのこれからの理想的な自己注射像

(2015年7月16日 15:00〜16:30)

1. インスリン注入器の適正使用ならびに患者のQOL向上を目指した製品開発と療養指導に関する研究
2. インスリン自己注射用注射針の適正使用ならびに患者のQOL向上を目指した製品開発と療養指導に関する研究
3. 経口血糖降下薬の服薬コンプライアンスと血糖モニタリングに関する研究 準備中 準備中
• 質疑応答

第5部. プレフィルドシリンジ部材とオートインジェクターとの互換性

(2015年7月16日 16:45〜17:45)

　本邦においても、医療経済性、患者様の利便性の観点から自己注射製剤への期待が高まっている。 医薬品容器の材質とオートインジェクターとの組み合わせの観点から、安全で利便性の高い自己注射システムを設計する上で考慮すべきポイントを考察したい。

1. プレフィルドシリンジの材質について
   1. 製剤の安定性を左右する要因
2. 各素材の特徴と課題
   1. 外筒;ガラス
   2. 外筒;ポリマー
   3. ストッパー
3. 安定性のための工夫 (例)
4. オートインジェクターについて
5. 安全にご使用いただくために;プレフィルドシリンジとオートインジェクターとの互換性検証
• 質疑応答