技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品プロジェクトの意思決定ノウハウ/ベストプラクティス

Go/No Go判断におけるTPPの効率化、クライテリアの設定を詳解する

医薬品プロジェクトの意思決定ノウハウ/ベストプラクティス

東京都 開催 会場 開催

DCF法、ディシジョンツリー法、リアル・オプション法の医薬品R&Dでの利点・欠点と状況に適した活用方法を詳解する特別セミナー!

概要

本セミナーでは、医薬品の研究開発においてプロジェクト評価の手法を詳解いたします。
また、各々の利点や欠点、効果的に利用するノウハウについて解説いたします。

開催日

  • 2011年1月28日(金) 10時30分16時35分

受講対象者

  • 医薬品プロジェクトの評価担当者、管理者

修得知識

  • プロジェクト評価のための手法
    • DCF法
    • ディシジョンツリー法
    • リアル・オプション法
  • 各々の手法の効果的な利用法
  • 医薬品の研究開発における各々の手法の利点、欠点
  • TPP を用いた開発方針と意思決定の手法
  • プロジェクトの評価の準備とプロセス

プログラム

第1部 プロジェクト評価技術の実践的利用価値 ~利点・欠点をふまえて~ (10:30~12:10)

 研究開発のプロジェクト価値を評価するための方法 (技術) であるDCF法、ディシジョンツリー法、リアル・オプション法などについて解説し、医薬品R&Dでの利用における利点・欠点や状況に適した活用方法についても述べる。

  1. 研究開発プロジェクトの評価技術
    • 評価に使われる基本ツール~DCF法
    • シナリオプランの見える化~ディシジョンツリー法
    • 実行権利の価値~オプション価値とリアル・オプション法
    • 各プロジェクト評価技術の分類
  2. 医薬品R&Dでの利用方法
    • 医薬品R&Dでの利用状況
    • 評価技術効果的活用の事例 (1) ~DCF法
    • 評価技術効果的活用の事例 (2) ~ディシジョンツリー法
  3. 経営学的視点からの分析と改善策方法
    • プロジェクト評価技術の理論的限界
    • 予測精度に関する詳説
    • プリンシパル=エージェンシー関係と評価誤差
    • 高精度評価のための環境整備
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 プロジェクトでのTarget Product Profileの活用と効率化
~TPPを用いた開発方針と意思決定について~ (13:00~14:40)

 不確実性が高くそれぞれのアクティビティーが非常に長い医薬品開発において、投資の継続とgo/no go意思決定は最も難しいテーマの1つである。その中で、候補化合物について「医薬品」をイメージしたTarget Product Profileを比較的早くから作成し、化合物のもつ可能性を考慮した上で特徴のある医薬品に育て上げるべき開発方針を定めていくことは、戦略上非常に重要である。
 一方で、TPPが一人歩きしてしまうことで自由な発想が阻害されたり、マネジメントやチーム員に誤ったメッセージを送ってしまう可能性もある。また、新規化合物として開発している化合物のTPPとLCMを目的としたTPPではおのずと内容やメッシュも異なってくる。
 本講演においては、医薬品開発におけるTPPの目的、構成要素、可能性等をレビューしながら、典型的な問題点も討議することで、難しい医薬品開発意思決定について討議し、理解を深めたい。

  1. Target Product Profileとは
  2. 医薬品開発におけるTPPとその特性
  3. 研究開発プロジェクトマネジャーとマーケット担当者
  4. TPPにまつわる典型的問題点
  5. TPPと事業性調査
  6. 意思決定の質とは?
    • 質疑応答・名刺交換

第3部 Go/No Go判断プロセス/必要な情報と意思決定におけるクライテリアの設定 (14:55~16:35)

 組織として効果的な意思決定を行うための実践的手法を説明する。案件の状況に応じたプロセスの組み方、各種分析法の意思決定への組み込み、不確実性への対応等につき事例を紹介する。

  1. プロジェクト・ポートフォリオ評価の準備
  2. レビュープロセスの設定
  3. 意思決定に必要なインプット
  4. 様々な状況下でのクライテリア設定
  5. 不確実性への対処例
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 高橋 義仁
    専修大学 商学部
    教授
  • 塚本 淳
    第一三共 株式会社 研究開発本部 開発統括部 開発薬事部
    部長
  • 佐藤 博章
    グラクソ・スミスクライン 株式会社 事業開発・ポートフォリオマネジメント
    ディレクター

会場

東京ビッグサイト

会議棟 7階 701号室

東京都 江東区 有明3-11-1
東京ビッグサイトの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/23 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 オンライン
2025/7/23 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) 東京都 会場・オンライン
2025/7/23 生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー 東京都 会場・オンライン
2025/7/24 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/7/24 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
2025/7/24 GVP基礎講座 オンライン
2025/7/24 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 オンライン
2025/7/24 早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ オンライン
2025/7/25 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 オンライン
2025/7/25 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 オンライン
2025/7/25 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/7/25 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 オンライン
2025/7/25 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント オンライン
2025/7/28 GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 オンライン
2025/7/28 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
2025/7/28 GMP超入門講座 オンライン
2025/7/28 GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント 東京都 会場・オンライン
2025/7/28 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/7/28 Excelを使った医薬品売上予測 オンライン
2025/7/29 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用