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LIMS導入に関する導入の留意点セミナー

LIMS導入に関する導入の留意点セミナー

概要

本教材は、2012年2月14日に開催した「 LIMS導入に関するCSV規制要件遵守・電子生データ定義の留意点 」を収録したものです。

受講対象者

  • LIMSを導入しようとしている企業の担当者
  • バリデーション、Part11対応など規制要件への対応が迫られている担当者、管理者

修得知識

  • LIMSの基礎
  • LIMS選定の基準
  • LIMSによる規制要件遵守の方法
    • バリデーションやPart11対応 等

収録内容

  1. LIMSとは
    • LIMSの基本機能
    • どんなLIMSが存在するか
    • LIMS導入時の考慮点
    • 電子化のリスク
    • 電子生データの定義について
    • 紙が正か電子が正か?
    • 考慮すべき規制要件とは
      1. CFR Part 11とLIMS
      2. 規制当局の懸念とは
      3. 不遵守は高くつく
      4. Part11の歴史とLIMSの関係
      5. Part11によるWarning Letter
  2. EU GMP ANNEX 11とLIMS
    • ANNEX 11とは
    • Part11の問題点とANNEX 11
    • ANNEX 11の要求事項
    • ANNEX 11と出荷判定
  3. 各社LIMS比較
    • 各社LIMSの特長と問題点
    • どのLIMSを選択すべきか
    • 既存のLIMSを最新の規制要件に適合させる方法
  4. LIMSのバリデーション方法について
    • 作成すべきCSV文書
    • LIMSのバリデーションに関する留意点

参考 : セミナープログラム

 2011年1月13日にEU GMP ANNEX 11 Computerised Systemsが改定されました。ANNEX 11は、FDAのPart11に対する回答書という位置付けで発行されています。特に、LIMSを用いた出荷判定に関しては、かなり厳しい要件が盛り込まれました。
 『貴社のLIMSは、ANNEX 11等の最新の規制要件を満たすことができるでしょうか。』
 またこれからLIMSを導入しようとしている企業では、何を基準にシステムを選定すればいいのでしょうか。日本製のLIMSのほとんどは最新の規制要件を満たせていません。本セミナーでは、どのLIMSを選択すべきか、またバリデーションやPart11対応等の規制要件遵守のための解説を行います。

  1. LIMSとは
    • LIMSの基本機能
    • どんなLIMSが存在するか
    • LIMS導入時の考慮点
    • 電子化のリスク
    • 電子生データの定義について
    • 紙が正か電子が正か?
    • 考慮すべき規制要件とは
      1. CFR Part 11とLIMS
      2. 規制当局の懸念とは
      3. 不遵守は高くつく
      4. Part11の歴史とLIMSの関係
      5. Part11によるWarning Letter
  2. EU GMP ANNEX 11とLIMS
    • ANNEX 11とは
    • Part11の問題点とANNEX 11
    • ANNEX 11の要求事項
    • ANNEX 11と出荷判定
  3. 各社LIMS比較
    • 各社LIMSの特長と問題点
    • どのLIMSを選択すべきか
    • 既存のLIMSを最新の規制要件に適合させる方法
  4. LIMSのバリデーション方法について
    • 作成すべきCSV文書
    • LIMSのバリデーションに関する留意点
    • 質疑応答・名刺交換

受講料

47,250円(税別) / 51,975円(税込)

関連する出版物

発行年月
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
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