技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。
規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表され、本格的なER/ES査察が開始されています。ER/ESに関する書面調査は、当局側ではなく、製薬企業側で実地に行われます。いったいどのような準備を行っておけば良いのでしょうか。
規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで進めていくよう、要請をしています。EDCを利用することによって、症例報告書 (CRF) を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。
EDCを利用した臨床試験の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、多くの手順書の作成・改訂が伴います。
本講座ではEDCを利用する治験において留意すべき事項をはじめ、査察時に規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項を解説します。さらに医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項についても解説します。手順書に関しては、実際のサンプルを配布し解説をいたします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/10/9 | 医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応 | オンライン | |
| 2026/10/9 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2026/10/9 | 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施 | オンライン | |
| 2026/10/9 | グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定 | オンライン | |
| 2026/10/9 | 第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務 | オンライン | |
| 2026/10/13 | SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | オンライン | |
| 2026/10/13 | 医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応 | オンライン | |
| 2026/10/13 | 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 | オンライン | |
| 2026/10/13 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | オンライン | |
| 2026/10/13 | 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと遺伝子治療への応用 | オンライン | |
| 2026/10/13 | メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ | オンライン | |
| 2026/10/14 | GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識 | オンライン | |
| 2026/10/14 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
| 2026/10/14 | 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 | オンライン | |
| 2026/10/14 | AI創薬の特許戦略 | オンライン | |
| 2026/10/14 | ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 | オンライン | |
| 2026/10/14 | 第十九改正日本薬局方における分析法・試験法の変更点と実務対応 | オンライン | |
| 2026/10/14 | 有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 | オンライン | |
| 2026/10/14 | 形だけのQRMからの脱却 | オンライン | |
| 2026/10/15 | GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |