超入門 改正GMP基礎セミナー

参考 : セミナープログラム

　厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」 (GMP省令) の一部を改正する省令 (厚生労働省令第90号) を発出しました。2021年8月1日の施行を予定しています。
　GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。改正GMP省令では、医薬品品質システム (ICH Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH Q9) 、データインテグリティ、マネジメントレビュ、品質マニュアルなどの難解な用語や概念が出てきます。1回聞いただけでは理解できない方にも、アーカイブ配信を繰り返し視聴して頂けたら、きっとGMPを熟知できるようになるでしょう。
　本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。本セミナーでは、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

1. GMP概要
   • GMPとは
   • GMPの歴史
   • なぜGMPか
   • GMPの3原則
   • PIC/S GMPとは
   • ICHとは
2. 用語解説
3. GMPにおける体制
   • GMPが要求する責任者とは
   • 品質リスクマネジメント責任者の要件
   • 外部委託管理責任者の要件
   • 職員の責任
   • 作成すべき17種類の手順書
   • 医薬品製品標準書とは
   • その他、作成すべき手順書
4. 医薬品品質システムとは
   • 経営者の責任とは
   • ISO 9001とは
   • PDCAとは
   • ICH Q10とは
   • 医薬品品質システム (PQS) とは
   • 品質マニュアルとは
   • FDA 品質システムからのアプローチ概要
5. 品質リスクマネジメントとは
   • リスクとは
   • ICH Q9とは
   • 用語解説
   • リスクアセスメントとは
   • リスクコントロールとは
   • 品質リスクマネジメント手順書の作成方法
6. データインテグリティとは
   • データインテグリティはけっして新しい概念ではない
   • データインテグリティとは
   • データインテグリティに関する手順書の作成方法とは
7. 品質保証部門の役割と責任
   • 製造部門および品質部門
   • 品質保証部門 (QA) の責任とは
   • 製造所からの出荷の管理
8. バリデーションとは
   • GMPにおけるハードとソフト
   • 構造設備とは
   • バリデーションと適格性評価 (クオリフィケーション) の違い
   • 適格性評価とCSVとプロセスバリデーションの関係
   • バリデーション指針とは
   • PIC/S GMP Annex 15 「バリデーションと適格性評価」
9. 交叉汚染の防止
10. 製造管理
11. 品質管理
12. 安定性モニタリング
13. 製品品質の照査
14. 供給者管理
    • 原料等の供給者の管理
    • 外部委託業者の管理
15. 変更の管理
16. 逸脱の管理
17. 品質情報および品質不良等の処理
    • 品質等に関する情報および品質不良等の処理 (苦情処理) とは
    • GMPとGQPにおける品質等に関する情報および品質不良等の処理の関係について
    • GQP11条における品質等に関する情報および品質不良等の処理について
18. 回収等の処理
19. 自己点検
20. 教育訓練
    • 教育と訓練はことなる
    • 力量とは
21. 文書および記録の管理