厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座

趣旨

　厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、2012年4月1日からとなりました。

　新GLでは「コンピュータ化システム管理規定」をはじめ、多くのSOPの作成を求めています。施行日までの1年半の間に、新ガイドラインに準拠したSOPを作成しなければなりません。SOPを作成するためには、新ガイドラインが要求している内容を正確に把握しておくことが必要です。
　すでにGAMP 5などに準拠してCSV SOPを作成している場合などは、いわゆる「ダブルスタンダード」にならないような配慮が必要となります。
　また施行日までに、レガシーシステム (すでに稼働しているシステム) のシステム台帳登録やGAP分析、ER/ES指針対応、回顧的バリデーションの実施は必須です。

　いったいどのようにSOPを作成すれば良いのでしょうか。

　さらに、対象となるコンピュータ化システムがプロセスエンジニアリング (PE:製剤機械) の場合とITシステム (クライアントサーバなど) の場合では、そのSOPの内容は大きく異なります。

　本セミナーでは、新ガイドラインの要求事項を詳細に検討した講師が、SOPのひな形を作成し、配布したうえでその作成方法を解説いたします。

プログラム

1. 新ガイドライン対応SOP作成の留意点
   • 作成すべきSOPの種類
   • プロセスエンジニアリングとITシステムの違い
   • ダブルスタンダードにならないための留意点
   • 文書の階層化方法
     • Policy
     • R&R
     • Rule
     • SOP
     • WPD
   • 各文書の承認者
   • 用語の定義
2. 施行日までに使用する各SOPの作成方法
   • 「システム調査SOP」の作成方法
   • 「システム台帳作成SOP」の作成方法
   • 「回顧的バリデーション実施SOP」の作成方法
3. 「コンピュータ化システム管理規定」の作成方法
   • 「コンピュータ化システム管理規定」サンプル解説
   • 「コンピュータ化システム管理規定」作成の留意点
4. 「役割と責任」の作成方法
   • 「役割と責任」サンプル解説
   • 「役割と責任」」作成の留意点
   • 恒久的な組織とプロジェクト毎の組織
   • GMP組織とGQP組織がまたがる場合の留意点
5. 各種SOPの作成方法
   • 「システムアセスメントSOP」の作成方法
   • 「供給者監査SOP」の作成方法
   • 「バリデーション計画・報告書作成SOP」の作成方法
   • DQ、IQ、OQ、PQ各SOPの作成方法
   • 変更管理SOP、障害管理SOPの作成方法
   • 「廃棄SOP」の作成方法
6. 「運用管理基準書」の作成方法
   • 「運用管理基準書」サンプル解説
   • 「運用管理基準書」作成の留意点
7. 「ER/ES指針対応SOP」の作成方法
   • 「ER/ES指針対応SOP」サンプル解説
   • 「ER/ES指針対応SOP」作成の留意点
• 質疑応答・名刺交換