技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

配信期間

  • 2025年12月11日(木) 13時00分 ～ 2025年12月24日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年12月11日(木) 13時00分

修得知識

  • FDA DMF Type IIIの全体像
  • 個別のファイルが作成可能となる
  • FDA DMF Type III の照会の仕組み
  • DMFの記載
  • 照会を受けやすいポイント

プログラム

　FDA DMF (Type III) のM3 CTD各ファイル (21ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type III の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

  1. DMF概要
    1. DMFとは
    2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
    3. 各国DMFの特徴と比較
  2. US DMF
    1. 特徴と概要
    2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
    3. CBERに登録するDMFについて
    4. Type III Alternate Electronic Formatについて
  3. eCTD/eSubmissionの概要
    1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
    2. eCTDの基本
    3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
      • 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
      • 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
      • 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
      • 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
      • 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
      • 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、
      • 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
      • 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
      • 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
      • 3.2.S.6:容器及び施栓系
      • 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
      • 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
      • 3.2.S.7.3:安定性データ
      • 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
    4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
  4. CTD M1概要
  5. DMFと照会 (Type II, IV対応)
    1. 照会の発生と対応手順
    2. 照会のレベル
    3. 照会レターの読み方と対応
    4. 典型的な照会事例
    5. FDA Secure Emailについて
    6. まとめ
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 宮原 匠一郎 氏
    株式会社ファーマ・アソシエイト
    代表取締役
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年12月5日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/12 無菌医薬品 GMP入門 東京都 会場・オンライン
2025/12/12 クオリティカルチャーの醸成にむけた活動事例と作業者のマインドセット・定着化・教育訓練への方策 オンライン
2025/12/12 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2025/12/12 GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント オンライン
2025/12/15 Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/12/15 無菌医薬品 GMP入門 オンライン
2025/12/15 インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/12/15 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント オンライン
2025/12/15 治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析 オンライン
2025/12/15 ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み オンライン
2025/12/15 欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向 オンライン
2025/12/16 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/12/16 分析法バリデーション基礎講座 オンライン
2025/12/16 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
2025/12/16 インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/12/16 GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか オンライン
2025/12/16 製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用 オンライン
2025/12/16 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 オンライン
2025/12/17 GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 オンライン
2025/12/17 スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
ページのトップヘ