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FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

Aコース:FDA DMF (Type II,IV)

FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

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概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

配信期間

  • 2025年12月5日(金) 10時30分 ～ 2025年12月24日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年12月5日(金) 10時30分

修得知識

  • FDA DMF Type II及びType IVの全体像
  • 個別のファイルが作成可能となる
  • FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組み
  • DMFの記載
  • 照会を受けやすいポイント

プログラム

　FDA DMF (Type II,IV) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

  1. DMF概要
    1. DMFとは
    2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
    3. 各国DMFの特徴と比較
  2. US DMF
    1. 特徴と概要
    2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
    3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
    4. CBERに登録するDMFについて
  3. eCTD/eSubmissionの概要
    1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
    2. eCTDの基本
    3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
      • 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
      • 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
      • 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
      • 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
      • 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
      • 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、3.2.S.3.2:不純物
      • 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
      • 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
      • 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
      • 3.2.S.5:標準品または標準物質
      • 3.2.S.6:容器及び施栓系
      • 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
      • 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
      • 3.2.S.7.3:安定性データ
      • 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
    4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
  4. CTD M1概要
  5. DMFと照会 (Type II, IV対応)
    1. 照会の発生と対応手順
    2. 照会のレベル
    3. 照会レターの読み方と対応
    4. 典型的な照会事例
    5. FDA Secure Emailについて
    6. まとめ
    • 質疑応答
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講師

  • 宮原 匠一郎 氏
    株式会社ファーマ・アソシエイト
    代表取締役
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年12月5日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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