技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月9日〜22日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月9日まで承ります。
本セミナーでは、再生医療等製品の事業価値最大化を目指すため、R&D早期段階から戦略的に高薬価を狙う具体的な手法を解説いたします。
Target Product Profile (TPP) に基づいた薬価の定量予測や、Phase – 0/1/2/3の各段階で取るべき戦略を把握し、原価方式や類似薬効比較方式による薬価算定の個別事例 (補正加算の有無、患者一人当たり薬価など) について、講師の経験を交えて具体的に解説いたします。
国際的なライセンス導出/導入での紛争事例の教訓を活かしつつ、当局への相談の質を高め、Win-Winな事業展開のための具体的な課題と解決代替案を得ることができます。
バイオファーマ業界を取り巻く社会経済環境の変化は速い。新規モダリティのR&D事業化は今後も加速するであろう。「分かったつもりが損失に」とか「業界の通念は痛念だった」と後日判明することが度々ある。演者はセカンドオピニオン、Win-Winを目指したライセンス導出/導入などが、途中から上手く進まず、インターナショナル裁判となる事例は結構多い。演者が専門家意見調書を各裁判所へ提出した経緯背景などから具体的に分かる。欧州、米国、アジアパシフィックの異なる裁判で弁護団から依頼されて、損害賠償額の算定と定性定量的な根拠などを策定するプロセスなどから、冒頭のような生々しい事例を経験した。予備軍は多い。そうならないように、ケーススタディ+演者の知見から事業価値最大化、課題と解決代替案などを提示します。但しインサイダー情報は一切開示しません。突っ込んだQ&Aディスカッションは大歓迎です。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
2025/11/19 | 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 | オンライン | |
2025/11/19 | 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い | オンライン | |
2025/11/19 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2025/11/19 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
2025/11/20 | 英文契約書作成のポイント | オンライン | |
2025/11/20 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
2025/11/20 | 医薬品の費用対効果分析 (HTA) 習得講座 | オンライン | |
2025/11/20 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2025/11/21 | HPLC分析の基礎知識・ノウハウとトラブルシューティング | オンライン | |
2025/11/21 | 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 | オンライン | |
2025/11/21 | GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 | オンライン | |
2025/11/21 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
2025/11/21 | 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善と新規探索/製造方法 | オンライン | |
2025/11/21 | 添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品) | オンライン | |
2025/11/21 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
2025/11/25 | 医薬品開発プロジェクトを成功に導くファシリテーション & 合意形成 スキルアップ | オンライン | |
2025/11/25 | バリデーション関連文書作成時の必修事項と記載例 | 東京都 | オンライン |
2025/11/25 | 「有効特許」の戦略的取得・活用と他社特許侵害リスクの上手な回避方法 | オンライン | |
2025/11/25 | 医療用医薬品の開発初期段階での売上予測の実際と注意すべきポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |