技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル

グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル

～空調システム・製薬用水の適格性評価～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、非無菌製剤の製造業者として知っておくべき空調システム、製薬用水システムの設計・運用管理と環境モニタリングの留意点について具体例を交えて解説いたします。

    配信期間

    • 2025年11月13日(木) 10時30分 ～ 2025年11月27日(木) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年11月13日(木) 10時30分

    修得知識

    • 空調システム設計・運用時の留意点
    • 製薬用水システムの設計・運用時の留意点
    • 環境モニタリングの留意点

    プログラム

    　適正品質の医薬品を安定供給するためには、企業自らが (1) 適切なハード/ソフトウェアを設計、 (2) 設計の適切性を検証、 (3) 継続的なリスク抽出と改善活動が必要である。空調システムは、医薬品の汚染・交叉汚染防止、吸湿防止などに係る手段であり、環境モニタリングは、空調システムの設計と運用法の適切性を検証する重要な手法である。 また、製薬用水は医薬品品質に大きく関わる原料の一つである。
    　非無菌製剤の製造業者は、無菌製剤の製造業者に比べれば空調システム、用水システムに関する知識が乏しいと考えられるため、非無菌製剤の製造業者として知っておくべき空調システム、製薬用水システムの設計・運用管理と環境モニタリングの留意点について具体例を交えて解説する。

    1. 汚染管理戦略 (CCS) の構築要請
      1. 品質保証に必要な医薬品品質システム (PQS)
      2. CCS活動の概要
      3. 構造設備への要請概要
      4. 汚染とは、交叉汚染とは
      5. 交叉汚染リスクを緩和させる技術的手段
    2. 空調システムの基礎知識
      1. フィルター関連用語
      2. 空調機と空調システムの構成
      3. GMPは居住者の快適性確保は求めていない
      4. 換気回数の留意点
      5. 作業環境の清浄度設定
      6. 浮遊微粒子モニタリングの留意点
      7. 外気取入口の留意点
      8. 代表的な3種の空調システム
      9. 差圧の設定
    3. 空調システムの適格性評価
      1. 空調システムのIQ,OQ,PQ,校正
      2. 保管施設の温度マッピング
      3. 気流の流れを知る
      4. 薬塵からの作業者保護
    4. 環境モニタリングの留意点
      1. CCSでの環境モニタリングの位置づけ
      2. 微生物管理は消毒すればOK?
      3. 環境微生物のモニタリング方法
      4. モニタリング作業で汚染するかも
      5. 長期的評価の視点でモニタリング
    5. 製薬用水の基礎知識
      1. 製薬用水の品質 (純度試験) 規格
      2. 原薬・製剤の仕込水基準
      3. 精製水の生菌数管理
      4. パイロジェンとエンドトキシンの違い
      5. 水に含まれる不純物とその精製法
    6. 製薬用水の適格性評価
      1. 設計・施工時の留意点
      2. RO膜の留意点
      3. 蒸留器の留意点
      4. 菌汚染リスクのある設計
      5. 設備材質からの溶出物・浸出物に注意
    7. 日常の水質管理
      1. 導電率の留意点
      2. TOCの留意点
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年11月13日〜27日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/8/25 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 オンライン
    2025/8/25 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
    2025/8/25 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
    2025/8/25 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
    2025/8/25 医薬品ライセンス契約における法務デュー・デリジェンスの基礎 オンライン
    2025/8/26 GMP適合機器・設備のための設計・バリデーション・保全とクラウドを含むCSV・DI対応・実践 (全3コース) オンライン
    2025/8/26 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 東京都 会場・オンライン
    2025/8/26 基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
    2025/8/26 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
    2025/8/26 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ オンライン
    2025/8/26 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 オンライン
    2025/8/27 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 東京都 会場・オンライン
    2025/8/27 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
    2025/8/27 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル オンライン
    2025/8/27 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
    2025/8/27 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ オンライン
    2025/8/27 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
    2025/8/27 訴求と実感を連動させたヘアケア製品の開発と感性評価手法 オンライン
    2025/8/27 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
    2025/8/27 ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
    ページのトップヘ