GPSP省令は、製造販売後調査・試験を適正かつ科学的に実施し、医薬品等の安全性・有効性の確保に資するための基盤的ルールです。しかし実務現場では、形骸化した手順書、教育不足、調査設計段階での不備、査察直前の慌ただしい是正など、多くの課題が存在します。
　本セミナーでは、GPSP省令の逐条解説を通じ、「条文が求める本質的要件と実務への落とし込み方」を明確にします。さらに、モダリティー別の適用差、RWD・RWEを活用した最新の市販後調査手法、データベース調査の設計・契約・品質管理の要点を具体例と共に提示します。手順書作成や教育訓練の実践法、査察対応の準備ステップも紹介し、法令遵守と効率的運用を両立するためのノウハウを提供します。
　受講後には、自社体制の課題を即座に把握し、改善計画を立案・実行できる実践力を身につけることを目指します。

1. 第1章 GPSP省令の基本理解
   • GPSPとは
     • 目的と適用範囲の概要
   • GPSP省令の法的位置づけと基本理念
     • 薬機法との関係
   • GCP・GVPとの違い
     • 市販後調査と治験・安全管理の比較
2. 第2章 GPSP省令の逐条解説と実務的解釈
   1. GPSP省令逐条解説総論
      • 全体構成と趣旨
   2. 製造販売業者の義務と組織責任
      • 法定責務と罰則
   3. 責任者の設置と役割 (第6条・第9条)
      • 組織内での位置づけ
   4. 教育訓練・記録保存義務 (第13条・第14条)
      • 継続教育の必要性
   5. 実務的論点と査察指摘例
      • 実際の事例から学ぶ
3. 第3章 モダリティー別GPSP運用の違いとリスク管理
   1. モダリティー別GPSP適用の違い
      • 医薬品
      • 再生医療
      • バイオ等
   2. 医薬品・希少疾病用医薬品のリスク管理
      • 特有の課題
   3. 後発品・バイオシミラーの簡略調査
      • 効率化のポイント
   4. 再生医療等製品の施設限定調査
      • 実務上の留意点
   5. 最適設計の考え方
      • 適用範囲別リスク評価
4. 第4章 GPSP手順書と社内体制整備
   1. モデル手順書の活用法
      • ひな形からのカスタマイズ
   2. 手順書の改訂と運用
      • 継続的改善
   3. 自社GPSP体制構築
      • 部門間連携の実際
5. 第5章 製造販売後調査・試験の実施と品質管理
   1. 法的位置づけと目的
      • 調査の必然性
   2. 市販直後調査・特定使用成績調査
      • 設計上の注意
   3. RMPとの関連
      • 一貫性の確保
   4. 計画書作成方法
      • 効果的なフォーマット
   5. 倫理・契約・データ管理
      • GCP/GDPR対応も含む
   6. モニタリング体制整備
      • 品質保証との連動
   7. トラブル事例と是正策
      • 失敗から学ぶ
6. 第6章 市販後調査の最新動向とデータベース調査
   1. 最新トレンド
      • デジタル化と効率化
   2. RWDの種類と取得法
      • 医療情報の収集源
   3. RWE適用事例
      • 有効活用の範囲と制約
   4. MID-NET®活用法
      • 実務的プロセス
   5. NDB活用時の注意点
      • 個人情報保護の観点
   6. 民間DB (JMDC等) 活用法
      • リスクと契約管理
   7. 契約管理と手順書整備
      • 法的リスク回避
   8. PMDA査察対応
      • データベース調査特有の準備
7. 第7章 GPSP教育訓練と査察対策
   1. 教育訓練計画
      • 年間計画の立案
   2. 委託先教育管理
      • 外部パートナーとの調整
   3. OJT・集合教育の併用法
      • 効率最大化
   4. 記録保存と調査対応
      • 証跡確保の方法
   5. 査察指摘事例と是正
      • 実例からの改善策
8. 第8章 再審査申請とGPSP適合性調査対応
   1. 再審査申請と調査活用
      • データ活用戦略
   2. 適合性調査の全体像
      • プロセスの俯瞰
   3. 調査前準備と体制点検
      • 事前チェックリスト
   4. モダリティー別最適対応
      • 実務アドバイス集
9. 質疑応答