査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書 (FDA Form 483) をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。
　ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

改正GMP省令が2021年8月1日施行となり

• データインテグリティが規制要件として明記された
• バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められた
• 製品品質の照査が求められ、製品品質の照査において使用するスプレッドシートが査察対象となる (第8条「手順書等」 第11条の3「製品品質の照査」)
• QA組織の設置が求められた

FDAの査察指摘事例によれば

• スプレッドシートをオリジナルデータの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
• 年次品質レビュー (品質照査) に使用するスプレッドシートも査察対象となる
• QAが使用するスプレッドシートも査察対象となる
• バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
• 再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。

• URSの書き方を知りたい
• FSやDSに何を書けばよいか判らない
• ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
• ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
• 自社のバリデーション規定により膨大な文書作成が求められ苦慮している
• 高度なスプレッドシートのDQはどのように行えばよいのか
• IF関数を使用した場合のバリデーションはどのように実施すれば指摘を防げるのか
• システムや装置と同様のCSV文書がないと査察指摘を受けるのか
• スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
• 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
• OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
• 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
• 自社のバリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
• 査察指摘が心配でマクロを使用する勇気がない
• 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
• 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
• 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
• IF関数を使わないよう指摘を受けたことがあるが、どの様に対応すればよいのか
• カスタムマクロやテーブル参照など含む高度なスプレッドシートのDQ方法を知りたい

　本講座では、上記のお悩みに加え、ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

スプレッドシートのバリデーションと管理にお悩みの皆様へ:
スプレッドシートの効率的CSV実務と管理を、以下の実務文書により具体的に説明する。

• VMP:バリデーションマスタープラン (スプレッドシートのCSV規程)
• 文書テンプレート (チェックボックス式CSV文書ひな形)

　チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。コンピュータ化システムバリデーション (CSV) に馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。
　VMP (スプレッドシートのCSV規程) と文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

後述するような皆さまの課題を含め
スプレッドシートの効率的なCSV実務と運用管理をCSVの基礎から判りやすく解説する
監査証跡がないスプレッドシートの危険性と対応策についても説明する
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

1. はじめに
   • GMP省令の改正
   • バリデーション指針など
2. ER/ESの基礎 (電子記録・電子署名)
3. CSVの基礎
4. データインテグリティの基礎
5. FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
6. FDA査察におけるスプレッドシート指摘
7. スプレッドシート要件
   1. FDA査察指摘から見た要件
   2. PIC/Sガイダンスにおける要件
8. スプレッドシートのバリデーション
   1. CSVが必要なスプレッドシート
   2. テンプレートの開発・検証・運用
   3. テンプレートのタイプ分け
   4. タイプごとの合理的なCSV方法
9. スプレッドシートのバリデーション規程 (VMP)
   1. 目的
   2. 適用範囲
   3. 役割と責任
   4. スプレッドシートテンプレートの管理
   5. スプレッドシートの分類
   6. バリデーションアプローチ
   7. バリデーション活動
      • 計画フェーズ
      • 開発フェーズ
      • 検証フェーズ
      • 報告フェーズ
   8. 再バリデーション
   9. 変更時のバリデーション
10. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
    1. チェックボックス式の文書ひな形
       • バリデーション計画書
       • ユーザー要求仕様書 (URS)
       • 機能仕様書 (FS)
       • 設計仕様書 (DS)
       • デザインレビュー報告書
       • バリデーション報告書
    2. 事例によるひな形使用方法の説明
11. テンプレートの運用管理
    1. テンプレートの管理
    2. 結果シートのレビュー
    3. 結果シートの保管 (紙、電子)
    4. 最新版テンプレートの使用徹底
    5. エクセル演算誤差の注意
12. 質疑応答