技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用について、Excelを用いた演習を交えて解説いたします。
分析法バリデーションでは統計解析をしばしば利用するが、多くの分析者は統計の意味や背景を理解することなく使っているのではなかろうか。そのため不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。
本講座では、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を出来るだけ分かりやすく解説し、その活用法について直感的な理解をしていただこうと思う。たとえば、正規分布やt分布、χ2分布などでは、信頼区間の推定も含めて、分布曲線の図形的な理解を通じて統計学の直感的な理解を目指している。
その上で、分析法バリデーションの分析能パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法に関して、例題と実演を交えて解説する。例題は各節に設け、さらに総合例題を最後に解説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2025/12/15 | ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み | オンライン | |
| 2025/12/15 | 品質管理の基礎 (2) | オンライン | |
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| 2025/12/19 | 化学プロセスの熱収支、物質収支とExcel、シミュレータによる計算 | オンライン | |
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| 2026/2/12 | GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |