技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル

グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル

～空調システム・製薬用水の適格性評価～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2025年7月14日〜28日を予定しております。
    お申し込みは2025年7月14日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、非無菌製剤の製造業者として知っておくべき空調システム、製薬用水システムの設計・運用管理と環境モニタリングの留意点について具体例を交えて解説いたします。

    開催日

    • 2025年7月14日(月) 10時30分 ～ 2025年7月28日(月) 16時30分

    修得知識

    • 空調システム設計・運用時の留意点
    • 製薬用水システムの設計・運用時の留意点
    • 環境モニタリングの留意点

    プログラム

    　適正品質の医薬品を安定供給するためには、企業自らが (1) 適切なハード/ソフトウェアを設計、 (2) 設計の適切性を検証、 (3) 継続的なリスク抽出と改善活動が必要である。空調システムは、医薬品の汚染・交叉汚染防止、吸湿防止などに係る手段であり、環境モニタリングは、空調システムの設計と運用法の適切性を検証する重要な手法である。 また、製薬用水は医薬品品質に大きく関わる原料の一つである。
    　非無菌製剤の製造業者は、無菌製剤の製造業者に比べれば空調システム、用水システムに関する知識が乏しいと考えられるため、非無菌製剤の製造業者として知っておくべき空調システム、製薬用水システムの設計・運用管理と環境モニタリングの留意点について具体例を交えて解説する。

    1. 汚染管理戦略 (CCS) の構築要請
      1. 品質保証に必要な医薬品品質システム (PQS)
      2. CCS活動の概要
      3. 構造設備への要請概要
      4. 汚染とは、交叉汚染とは
      5. 交叉汚染リスクを緩和させる技術的手段
    2. 空調システムの基礎知識
      1. フィルター関連用語
      2. 空調機と空調システムの構成
      3. GMPは居住者の快適性確保は求めていない
      4. 換気回数の留意点
      5. 作業環境の清浄度設定
      6. 浮遊微粒子モニタリングの留意点
      7. 外気取入口の留意点
      8. 代表的な3種の空調システム
      9. 差圧の設定
    3. 空調システムの適格性評価
      1. 空調システムのIQ,OQ,PQ,校正
      2. 保管施設の温度マッピング
      3. 気流の流れを知る
      4. 薬塵からの作業者保護
    4. 環境モニタリングの留意点
      1. CCSでの環境モニタリングの位置づけ
      2. 微生物管理は消毒すればOK?
      3. 環境微生物のモニタリング方法
      4. モニタリング作業で汚染するかも
      5. 長期的評価の視点でモニタリング
    5. 製薬用水の基礎知識
      1. 製薬用水の品質 (純度試験) 規格
      2. 原薬・製剤の仕込水基準
      3. 精製水の生菌数管理
      4. パイロジェンとエンドトキシンの違い
      5. 水に含まれる不純物とその精製法
    6. 製薬用水の適格性評価
      1. 設計・施工時の留意点
      2. RO膜の留意点
      3. 蒸留器の留意点
      4. 菌汚染リスクのある設計
      5. 設備材質からの溶出物・浸出物に注意
    7. 日常の水質管理
      1. 導電率の留意点
      2. TOCの留意点
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年7月14日〜28日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/6/18 化粧品薬機法・景品表示法・公正競争規約 基礎講座 オンライン
    2025/6/18 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
    2025/6/18 ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション オンライン
    2025/6/18 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状 および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 オンライン
    2025/6/18 ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 オンライン
    2025/6/19 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 オンライン
    2025/6/19 GMP超入門 オンライン
    2025/6/19 GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 オンライン
    2025/6/19 HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング オンライン
    2025/6/19 臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント オンライン
    2025/6/20 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
    2025/6/20 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 オンライン
    2025/6/20 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
    2025/6/20 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A) オンライン
    2025/6/20 注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 東京都 会場・オンライン
    2025/6/20 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 オンライン
    2025/6/20 ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 オンライン
    2025/6/23 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
    2025/6/23 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
    2025/6/23 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 オンライン
    ページのトップヘ