技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、保険適用希望書の単なる記載事項に関する補足説明を主目的とせず、保険診療の実状や新規保険点数収載などの実例を通じて、保険適用審査において最も重要な既存検査を考慮した当該診断薬の診療における位置付けや保険点数算定の考え方、市場規模予測などの根拠や留意点、更には製品開発あるいはIVD医薬品承認申請時からの保険収載戦略策定などを解説いたします。
体外診断用医薬品 (IVD検査) の保険適用や希望保険点数の記載例などに関する詳細な各種ガイドラインが、厚生労働省や関係機関から発行されている。しかし、当局による審査の結果、希望保険点数の80%〜30%あるいはそれ以下の点数が提示され、申請を取り下げるケースもある。また、新規の保険点数収載や適用拡大には、関連学会からの推奨を得ることも必要である。加えて、メーカーによる保険適用申請だけではなく、他のアプローチ方法もある。新規保険点数の収載には、以上のことを踏まえた上で、戦略的な製品開発と根拠に基づいた希望保険点数を設定することが、最も重要であると考える。
本セミナーでは、保険適用希望書の単なる記載事項に関する補足説明を主目的とせず、保険診療の実状や新規保険点数収載などの実例を通じて、保険適用審査において最も重要な既存検査を考慮した当該診断薬の診療における位置付けや保険点数算定の考え方、市場規模予測などの根拠や留意点、更には製品開発あるいはIVD医薬品承認申請時からの保険収載戦略策定などを、他のセミナーとは異なる視点から紹介する。
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2025/8/8 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
2025/8/8 | コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 | オンライン | |
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2025/8/15 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン |