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製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理

製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理

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概要

本セミナーでは、製薬用水システムの一連の流れ、計画・設計→導入・試運転→本運用・保守における留意点を解説いたします。

配信期間

  • 2025年5月29日(木) 13時00分 ～ 2025年6月13日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年6月11日(水) 16時00分

受講対象者

  • 製薬用水システムの担当者 (計画、運用、管理等)

修得知識

  • 基本的な製薬用水の規格
  • 基本的な製薬用水システムの構成と機能
  • 製薬用水システムのP&IDの見方とURS記載事項との相関
  • 接液部の材質の違いとその目的
  • バルク精製水・高度精製水・注射用水の貯水及び配水システムにおける、品質低下リスクへの対策
  • 汚染や品質低下の防止を目的とした、水質管理プログラムとメンテナンスのポイント
  • 省人化、省エネと両立できるリスクアセスメント

プログラム

　本セミナーでは、製薬用水システムの一連の流れ、計画・設計→導入・試運転→本運用・保守における留意点を解説します。

  1. 設計フェーズ
    1. 製薬用水システム
      • 水質規格 (精製水、注射用蒸留水) について
      • 構成される各装置の目的と機能・性能、特徴
      • 具体例
    2. 製薬用水設備のP&IDの把握
      • 全体説明 (P&IDはなぜ複雑なのか)
      • 基本的なルール (シンボル、計器類の意味)
      • ユースポイントの取り合い (バルブ止め、機器接続など) の留意点
    3. 接液部材質について
      • SUS316L材の性能と特徴、その他の素材 (SUS304、SUS316) との比較
      • SUS316L材ミルシートの読み方、その他の素材 (SUS304、SUS316) との比較
      • 表面仕上げ (EP、不動態化) 、溶接、接続方法におけるルールと目的
  2. バリデーション・適格性評価フェーズ
    1. 導電率計/TOC計の仕組みと特徴
      • 導電率計の仕組みと特徴、実際の運用状況
      • TOCの仕組みと特徴、実際の運用状況
    2. 貯水タンクについて
      • 貯水能力と配水能力
      • 菌汚染対策 (循環、加熱式のベントフィルター運用)
    3. 配水配管について
      • 構造 (デットレグ (3D) に関する補足)
      • 温度管理 (流速管理に関する補足)
      • 取付け部材の仕様 (SUS以外の素材 (ダイヤフラム弁膜など) )
      • 微生物増殖対策 (紫外線殺菌機、熱水循環、PS滅菌による運用管理と検証)
  3. 管理フェーズ
    1. メンテナンスのポイント
      • サンプリングの場所、目的
      • 日常点検
      • 消耗品管理
    2. 遠隔管理システム
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年5月29日〜6月13日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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