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FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

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    お申込は、2025年4月28日まで受け付けいたします。
    (収録日:2024年9月11日 ※映像時間:約2時間38分)

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    概要

    本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

    開催日

    • 2025年4月28日(月) 13時00分 ～ 16時30分

    修得知識

    • FDA DMF Type IIIの全体像
    • 個別のファイルが作成可能となる
    • FDA DMF Type III の照会の仕組み
    • DMFの記載
    • 照会を受けやすいポイント

    プログラム

    　FDA DMF (Type III) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
    　FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type III の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

    1. DMF概要
    2. US DMF
      1. 特徴と概要
      2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
      3. Type III ANDA (ジェネリック) 対応
      4. CBERに登録するDMFについて
    3. eCTD/eSubmissionの概要 (Type III対応)
    4. CTD M1 概要
    5. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
      1. 3.2.S.1.1:名称
      2. S.1.2:構造
      3. S.1.3:一般特性
      4. 3.2.S.2.1:製造業者
      5. S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
      6. S.2.3:原材料の管理
      7. S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
      8. S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
      9. S.2.6:製造工程の開発の経緯
      10. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
      11. S.3.2:不純物
      12. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
      13. S.4.2:試験方法 (分析方法)
      14. S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
      15. S.4.4:ロット分析
      16. S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
      17. 3.2.S.5:標準品または標準物質
      18. S.6:容器及び施栓系
      19. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
      20. S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
      21. S.7.3:安定性データ
      22. 3.2.A.1:製造施設及び設備
      23. R:各種要求資料
    6. DMFと照会 (Type III対応)
      1. 照会の発生と対応手順
      2. 照会のレベル
      • 質疑応答
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    講師

    • 宮原 匠一郎 氏
      株式会社ファーマ・アソシエイト
      代表取締役
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

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