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FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

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このセミナーは2024年9月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年4月28日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年9月11日 ※映像時間:約2時間38分)

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

申込期間

  • 2025年4月28日(月) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • FDA DMF Type IIIの全体像
  • 個別のファイルが作成可能となる
  • FDA DMF Type III の照会の仕組み
  • DMFの記載
  • 照会を受けやすいポイント

プログラム

　FDA DMF (Type III) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type III の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

  1. DMF概要
  2. US DMF
    1. 特徴と概要
    2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
    3. Type III ANDA (ジェネリック) 対応
    4. CBERに登録するDMFについて
  3. eCTD/eSubmissionの概要 (Type III対応)
  4. CTD M1 概要
  5. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
    1. 3.2.S.1.1:名称
    2. S.1.2:構造
    3. S.1.3:一般特性
    4. 3.2.S.2.1:製造業者
    5. S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
    6. S.2.3:原材料の管理
    7. S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
    8. S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
    9. S.2.6:製造工程の開発の経緯
    10. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
    11. S.3.2:不純物
    12. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
    13. S.4.2:試験方法 (分析方法)
    14. S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
    15. S.4.4:ロット分析
    16. S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
    17. 3.2.S.5:標準品または標準物質
    18. S.6:容器及び施栓系
    19. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
    20. S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
    21. S.7.3:安定性データ
    22. 3.2.A.1:製造施設及び設備
    23. R:各種要求資料
  6. DMFと照会 (Type III対応)
    1. 照会の発生と対応手順
    2. 照会のレベル
    • 質疑応答
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講師

  • 宮原 匠一郎 氏
    株式会社ファーマ・アソシエイト
    代表取締役
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
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  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
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