技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、開発早期医薬品の市場や薬価の不確実性、患者数や治療需要の見積もりなど、不確実要素の予測手法を、熟練のコンサルタントや製薬企業実務者たちが丁寧に解説いたします。
(2025年4月22日 10:00〜11:30)
患者数予測は将来的な売上予測だけではなく、臨床開発の計画やマーケットアクセス戦略にも重要となっている。本講演では、既存の疫学やオープンデータなど様々な情報を活用した患者数予測や、今後の医薬品市場および売り上げ予測への考慮すべきポイント等を概説する。
(2025年4月22日 12:15〜13:45)
医薬品開発において売上予測や事業性評価は、その開発を進めていく上では非常に重要である。さらに売上予測においては、その医薬品のシェアと価格の想定が欠かせない一方で、開発早期においてその予測を正確に行うことは非常に困難である。
特にその薬価については、薬価基準そのものが難解であることに加え、2年に1回の薬価制度改革もある状況である一方で、開発の早期段階から未来を予測した薬価の予測が求められる。
本セミナーでは、薬価算定における基本的なルールに加え、開発早期段階 (特にPhase3に入る前などを想定) における薬価予測と、薬価戦略を踏まえた開発につなげるための薬価予測について紹介する。
(2025年4月22日 14:00〜15:30)
製薬企業は、自社パイプラインや導入製品の継続的な上市によってビジネスを維持拡大しているが、短中長期のビジネスをバランスよく保つために、適切な売上予測が必須である。現在の市場環境を考慮すると、ファーストインクラスの製品上市のような新規市場への参入の機会が増えているが、新規市場における売上予測は、市場データが不足している場合が少なくなく、既存市場への参入と比べて困難な場面に遭遇する事もしばしばである。
本セミナーでは、近年、機会が増加している市場データの少ない新規市場での売上予測について解説したい。冒頭、新規市場の売上予測が着目されている背景とその難しさに触れ、売上予測の実際について、市場分析、シェア予測、感度分析とともにプロジェクトの意思決定までを説明する。その後に、開発タイムラインと売上予測の実施時期についてお話しして、最後に、新規市場に参入するマーケットリーダーとしての攻めの売上予測についても考えたい。
(2025年4月22日 15:45〜17:15)
近年、治療が困難であった希少疾患や症状に対して、また創薬ターゲットへの新たなアプローチとして、核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療などの新規モダリティ医薬品が数多く開発されるようになってきた。新規モダリティのオリジネーターはアカデミアやスタートアップ企業も多く、新規参入、導入、M&Aを模索する製薬企業側としても、これまで経験したことのない疾患や市場について、開発早期段階からビジネス評価を行う必要に迫られている。
本セミナーでは、事業性評価の概念、実施方法を解説すると共に、不確実性の高い開発早期段階の新規医薬品の国内導入のケーススタディを通じて、売上予測および事業性評価に対するアプローチや重要なポイントについて解説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/24 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/6/24 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/25 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/6/25 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2025/6/26 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
| 2025/6/26 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2025/6/26 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/6/26 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/6/26 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
| 2025/6/26 | バイオ医薬品における分析法バリデーション | オンライン | |
| 2025/6/27 | 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 | オンライン | |
| 2025/6/27 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
| 2025/6/27 | 相分離生物学入門 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
| 2025/6/27 | ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |