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データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方

2022年度GMP省令をふまえた

データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方

~データインテグリティ基礎講座 / GMPとは? データインテグリティとは? 手順書にどのように落とし込むのか?~
オンライン 開催

視聴期間は2025年3月12日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年3月12日まで承ります。

概要

本セミナーでは、GMPの基本とともに改正GMP省令 (2022年度版) を踏まえたデータインテグリティの逐条解説を行い、データインテグリティの重要性と関連する手順書の作成・改訂方法やCSVの実施方法、電子生データの取り扱い、ALCOA+などについて、条例と事例集をもとに分かりやすく具体的に解説いたします。

配信期間

  • 2025年3月12日(水) 13時00分2025年3月26日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年3月12日(水) 13時00分

修得知識

  • GMPの基本
  • データインテグリティ
  • GMP文書管理
  • リスクマネジメント
  • 製品品質の照査

プログラム

 本セミナーでは、GMPの基本とともに改正GMP省令 (2022年度版) を踏まえたデータインテグリティの逐条解説、データインテグリティの重要性と関連する手順書の作成・改訂方法やCSVの実施方法、電子生データの取り扱い、ALCOA+などについて、条例と事例集をもとに分かりやすく具体的に解説いたします。

  1. GMPの基本
    • GMP3原則とヒューマンエラー
    • 文書体系
    • 作成と改定、保管
    • 製造指図書による作業上での注意
    • 指図者と記録の承認者
    • 具体的な記録の取り方 (5W1Hの記載)
  2. 品質システム
    • 品質方針
  3. GMP組織
    • 責任と権限
  4. データインテグリティと文書管理
    • データインテグリティ
      • 改正データインテグリティ
    • 電子記録のポイント
    • データインテグリティ要素の手順書への落とし込み
      • 不十分だった際の事例
    • 工程管理の記載
    • ALCOA+
    • CSVに関する要件
      • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (CSVガイドライン)
      • 3つの視点と要求事項
      • 厚労省ガイドラインのカテゴリー分類とシステムごとに作成すべき文書
  5. リスクマネジメント
  6. 効果判定
    • 品質方針
    • PDCAサイクル
  7. 効果判定
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年3月12日〜26日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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