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体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント

体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント

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視聴期間は2025年1月10日〜17日を予定しております。
お申し込みは2025年1月15日まで承ります。

概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品の製造販売承認・認証申請・届出やPMDA全般相談・対面助言等について解説いたします。

配信期間

  • 2025年1月15日(水) 13時00分 ～ 2025年1月17日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2025年1月15日(水) 13時00分

修得知識

  • 薬機法について
  • 体外診断用医薬品の製造販売承認・認証・届出
  • 承認申請書及び添付資料作成のポイント
  • PMDA全般相談・対面助言
  • 対面助言の基本的な流れ

プログラム

　本講演では、体外診断用医薬品に関連する会社で製造販売承認等を新たに担当される方、担当されていて薬機法の下での体外診断用医薬品の承認申請等に関する制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、体外診断用医薬品について知識を習得したいと考えておられる方等を対象に、体外診断用医薬品の製造販売承認・認証・届出について、また承認申請書及び添付資料作成のポイント及びPMDA全般相談・対面助言等について、基本的な実務のポイントをご一緒に勉強したいと思います。
　内容としては、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構 (PMDA) から出された各種通知や情報に目を通しながら、関連する実務を網羅的・体系的に理解することを目標に、製造販売承認・認証申請・届出やPMDA全般相談・対面助言等について、ご説明したいと思います。

  1. はじめに
  2. 薬機法について
  3. 体外診断用医薬品とは
    1. 体外診断用医薬品の例
    2. 製造販売承認・認証・届出
    3. クラス分類
    4. 審査機関
  4. 承認審査のプロセス
  5. 承認申請書に必要な資料及び作成のポイント
  6. 添付資料について
  7. PMDA全般相談・対面助言について
  8. 対面助言の基本的な流れ、相談例
  9. 参考資料 (関連通知等) について
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年1月10日〜17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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