技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項

GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項

~規制当局からの指摘事例に基づいたペストコントロールプログラムの開発と再評価、監査要員の適格性評価~
オンライン 開催

視聴期間は2024年9月11日〜24日を予定しております。
お申し込みは2024年9月11日まで承ります。

概要

本セミナーでは、規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、特にペストコントロールプログラムの開発と再評価、そして携わる要員の適格性評価に焦点をあて解説いたします。

開催日

  • 2024年9月11日(水) 10時30分 2024年9月24日(火) 16時30分

修得知識

  • 規制当局や取引先企業からの指摘への対応
  • 昆虫類の侵入と繁殖のメカニズムに基づくペストコントロールプログラムの開発
  • GMP/GDPへの対応、防虫管理への品質リスクマネジメントの導入
  • 監査人材の育成と適格性評価

プログラム

 国内外規制当局による査察や海外メガファーマからの監査に於けるペストコントロールに対する指摘は、GMP等の規制/規範に基づく施設設備の適格性と文書化に係る指摘に加え、リスク評価と科学的根拠を拠り所として構築された管理プログラムが求められる傾向にある。
 今回は規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、特にペストコントロールプログラムの開発と再評価、そして携わる要員の適格性評価に焦点をあて解説する。

  1. 防虫管理に於ける課題
    1. GMP/GDPに於けるペストコントロールへの要求事項
      • 法規制、ガイドラインの中のペストコントロール
    2. 特定の昆虫類の制御
      • 事業所にありがちな昆虫類の課題
    3. 査察・監査への対応
      • 対応事例の解説
    4. 携わる要員の育成
      • 専門人材の確保/育成の方法
  2. 管理プログラムの開発と改善
    1. 事業所に於ける昆虫類の侵入と繁殖のメカニズム
      • どのような昆虫類が侵入し繁殖するのか
    2. 鍵となる生態情報と防除のパラメータ
      • 管理対象となる昆虫類を制御するために必要となる生態情報
    3. 管理プログラムの開発手順
      • 新規にプログラムを開発する場合の手順
    4. 管理基準/許容値の考え方
      • 管理プログラムに於ける基準値/許容値をみいだす方法
    5. 防虫管理に於けるモニタリングの考え方
      • 監視すべきパラメータと手法
    6. 機材の選定
      • 昆虫類をモニタリングする機材の特性と選択時の留意点
    7. 管理プログラムの適格性評価
      • 管理プログラムの妥当性確認・適格性評価事例
    8. 参考となる規範
      • 異業種のペストコントロール規範の考え方
  3. 防虫管理に係るサプライヤー監査
    1. 倉庫
    2. サービスプロバイダ
  4. ペストコントロールプログラムの評価
    1. ペストコントロールプログラムに対する指摘の視点
      • どのように評価すべきか
      • 調査員/監査員の視点
    2. 認証された監査員
      • 監査人材の適格性評価・認証
    • 質疑応答

講師

  • 坂井 盛
    アース環境サービス 株式会社
    エグゼクティブフェロー / 彩都総合研究所 研修センター長 兼 学術担当

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年9月11日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/8/6 医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント 東京都 会場・オンライン
2024/8/6 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2024/8/6 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ オンライン
2024/8/6 PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 オンライン
2024/8/6 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 オンライン
2024/8/6 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 オンライン
2024/8/7 混入異物の識別法・迅速な原因解明のポイント習得のための各種製品に混入する異物の特徴と分析技術を活用した処方 東京都 会場・オンライン
2024/8/7 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2024/8/7 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2024/8/7 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2024/8/7 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 オンライン
2024/8/7 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/8/7 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2024/8/7 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 オンライン
2024/8/8 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) オンライン
2024/8/8 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
2024/8/8 CSV超入門 オンライン
2024/8/8 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2024/8/8 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 オンライン
2024/8/8 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/9/4 食と健康の高安全化
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き