技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

Aコース:FDA DMF (Type II,IV) + Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2024年9月6日〜10月7日、2024年9月24日〜10月7日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年9月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

開催日

  • 2024年8月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2024年9月11日(水) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • FDA DMF Type II及びType IVの全体像
  • 個別のファイルが作成可能となる
  • FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組み
  • DMFの記載
  • 照会を受けやすいポイント
  • FDA DMF Type IIIの全体像
  • 個別のファイルが作成可能となる
  • FDA DMF Type III の照会の仕組み
  • DMFの記載
  • 照会を受けやすいポイント

プログラム

Aコース:FDA DMF (Type II,IV) 「FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(2024年8月28日 10:30〜16:30)

　FDA DMF (Type II,IV) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

  1. DMF概要
    1. DMFとは
    2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
    3. 各国DMFの特徴と比較
  2. US DMF
    1. 特徴と概要
    2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
    3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
    4. CBERに登録するDMFについて
  3. eCTD/eSubmissionの概要
    1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
    2. eCTDの基本
    3. eCTD作成
    4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
  4. CTD M1概要
  5. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
    1. 3.2.S.1.1:名称
    2. S.1.2:構造
    3. S.1.3:一般特性
    4. 3.2.S.2.1:製造業者
    5. S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
    6. S.2.3:原材料の管理
    7. S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
    8. S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
    9. S.2.6:製造工程の開発の経緯
    10. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
    11. S.3.2:不純物
    12. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
    13. S.4.2:試験方法 (分析方法)
    14. S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
    15. S.4.4:ロット分析
    16. S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
    17. 3.2.S.5:標準品または標準物質
    18. S.6:容器及び施栓系
    19. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論
    20. S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
    21. S.7.3:安定性データ
    22. 3.2.A.1:製造施設及び設備
    23. R:各種要求資料
  6. DMFと照会 (Type II, IV対応)
    1. 照会の発生と対応手順
    2. 照会のレベル
    • 質疑応答

Bコース:FDA DMF (Type III) 「FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(2024年9月11日 13:00〜16:30)

　FDA DMF (Type III) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type III の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

  1. DMF概要
  2. US DMF
    1. 特徴と概要
    2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
    3. Type III ANDA (ジェネリック) 対応
    4. CBERに登録するDMFについて
  3. eCTD/eSubmissionの概要 (Type III対応)
  4. CTD M1 概要
  5. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
    1. 3.2.S.1.1:名称
    2. S.1.2:構造
    3. S.1.3:一般特性
    4. 3.2.S.2.1:製造業者
    5. S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
    6. S.2.3:原材料の管理
    7. S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
    8. S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
    9. S.2.6:製造工程の開発の経緯
    10. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
    11. S.3.2:不純物
    12. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
    13. S.4.2:試験方法 (分析方法)
    14. S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
    15. S.4.4:ロット分析
    16. S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
    17. 3.2.S.5:標準品または標準物質
    18. S.6:容器及び施栓系
    19. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
    20. S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
    21. S.7.3:安定性データ
    22. 3.2.A.1:製造施設及び設備
    23. R:各種要求資料
  6. DMFと照会 (Type III対応)
    1. 照会の発生と対応手順
    2. 照会のレベル
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 宮原 匠一郎 氏
    株式会社ファーマ・アソシエイト
    代表取締役
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 32,500円 (税別) / 35,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間はそれぞれ2024年9月6日〜10月7日、2024年9月24日〜10月7日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/27 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 東京都 会場・オンライン
2025/8/27 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル オンライン
2025/8/27 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2025/8/27 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2025/8/27 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ オンライン
2025/8/27 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2025/8/27 訴求と実感を連動させたヘアケア製品の開発と感性評価手法 オンライン
2025/8/27 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
2025/8/27 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2025/8/27 エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法 オンライン
2025/8/27 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 オンライン
2025/8/27 ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2025/8/28 医薬品開発のための非臨床試験 オンライン
2025/8/28 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/8/28 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 オンライン
2025/8/29 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 オンライン
2025/8/29 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 オンライン
2025/8/29 分析法バリデーション入門講座 オンライン
2025/8/29 いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 東京都 会場
2025/8/29 信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー オンライン
ページのトップヘ