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CSV超入門

CSV超入門

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVの基礎と、対応の注意点について詳解いたします。

開催日

  • 2024年8月8日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • ER/ES規制要件及び必要な対応
  • CSVの基礎、CSVの必要性
  • CSV手法の基礎
  • データインテグリティの概要

プログラム

 ライフサイエンス領域における取得データに関するデータインテグリティへの要求が昨今厳しくなり、対象電子データ取得の前提として、電子データを生成する電子システムに対する確実なCSV対応活動がますます重要になってきている。
 本講演では、CSV初学者向けとして、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、CSVの基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。
 さらに、CSVの最新トレンドについても簡単に紹介する。CSV対応の基礎における疑問解消の場にして頂きたい。

  1. ER/ESの基礎
    • ライフサイエンス領域における規制対応とは
    • 電子システム利用に際しての大原則
    • データの電子化のリスク
    • 電磁的記録の基本要件
    • リスクベースアプローチ
    • 21 CFR Part11
    • 厚生労働省ER/ES指針
    • 真正性要件対応
  2. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
    • そもそもバリデーションとは
    • ライフサイエンス領域におけるバリデーションの必要性
    • CSVとは
    • 何に基づいてCSVを行うべきなのか
    • CSV担当者が押さえておくべき規制要件・情報
    • PIC/S Annex11
    • 厚生労働省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    • システムアセスメント
    • GAMP 5
    • サプライヤの活用
    • ソフトウェアのカテゴリ分類
    • Vモデルとは
    • システムライフサイクル
  3. 各フェーズにおけるCSV活動
    • バリデーションの責任分担
    • システム導入の際の役割分担
    • 準備フェーズ
    • コンセプト (構想) フェーズ
    • プロジェクトフェーズ (計画・開発・検証)
      • URS
      • FS
      • DS
      • VP
      • IQ
      • OQ
      • PQ
      • VRほか
    • 運用フェーズ
      • 各種運用管理
    • リタイアメントフェーズ
      • 廃棄
      • データ移行
  4. 各フェーズにおけるコンピュータ化システム利用ビジネス部門 (業務部門) の主な役割
  5. ER/ES・CSV関連の規制当局指摘事項の例
  6. CSV関連のニュートレンド
    • GAMP5 2nd Edition.
    • CSA (Computer Software Assurance)
    • Annex11改定
  7. 現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
    • 研究領域での対応は?
    • CMC領域での対応は?
    • GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
    • 供給者のシステムテストの利用は?
    • カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
    • 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
    • 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
    • スプレッドシートのCSVは?
    • クラウドサービスのCSVは?
    • 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
      ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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