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現場事例から学ぶCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎と実務理解・考え方

現場事例から学ぶCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎と実務理解・考え方

~CSV対応の必要性・範囲設定・過不足・リスクマネジメント等の悩みを現場実例から解決~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、CSVに関する根底の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を解説いたします。

開催日

  • 2024年7月25日(木) 13時00分 16時30分

修得知識

  • CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
  • CSV活動の範囲とアプローチの決め方
  • CSV活動の進め方と作成物の実際
  • CSV実施判断の最新動向

プログラム

「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか?」
「普段行っているCSVは過剰なのではないか?」
「どんな検証をどこまで行えば妥当か?」
「CSV対応に起因するコストとスケジュールが取り組みのボトルネックである」」

 本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (以後CSVと表記) について、よくある上記の悩み解決の一助として、形式論ではないプロジェクト現場での実例にもとづくCSV活動の進め方と内容の主要ポイントと討議例を解説・紹介いたします。

  1. CSV対応に関する基本知識のおさらい
    1. CSVとは
    2. CSV活動の種類と基本的な流れ
    3. 一般的なシステム開発ライフサイクルとの比較
    4. カテゴリ分類と活動内容の定義
    5. CSV活動で作成する文書
    6. CSV活動の体制と役割
  2. 実例を用いたCSV活動のポイント解説
    1. CSV計画の策定手順とCSV計画書の内容
    2. CSV活動中の逸脱管理と変更管理
    3. ユーザー要件の検討手順とURSの内容
    4. サプライヤ作成物のFS/DSへの仕分け方
    5. PQ計画書の内容
    6. CSV対象システムの運用開始に必要な準備
    7. GAMP4とGAMP5の差異
  3. CSVの要否と対象範囲の討議例
    1. どのような時にCSVの取り組みが求められるか
    2. 討議例の紹介
    • 質疑応答

講師

  • 新井 洋介
    株式会社シグマクシス インダストリーシェルパ
    ディレクター

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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