技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し

品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し

～文書管理手順書の見直し・逸脱管理手順書の見直し・変更管理手順書の見直し・自己点検手順書の見直し・教育訓練手順書の見直し・記録書のチェック～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2024年7月22日〜8月2日を予定しております。
お申し込みは2024年7月22日まで承ります。

開催日

  • 2024年7月22日(月) 10時30分 ～ 2024年8月2日(金) 16時30分

修得知識

  • PQSの基礎
  • QRMの基礎
  • DIの基礎
  • 品質不正を起こさないための防止策

プログラム

　改正GMP省令は、承認事項の遵守、医薬品品質システム (PQS) の構築と実践、データインティグリティ (DI) 等を要請している。医薬品関連事業者にとっては品質不正問題を起こさないために、患者さんに健康リスクを負わさないために既存手順書類や記録書に何が不足しているかを見直すよい機会である。
　本講では既存手順書類・記録書の見直しポイントとあるべき姿について考察する。

  1. PQS (医薬品品質システム) とQRM (品質リスクマネジメント) のおさらい
    1. 我が国GMPの変遷
    2. 医薬関連事業者等の責務
    3. PQSの実践で責務を遂行
    4. PQSの実効性は「検証」されなければならない
    5. PQSの実効性はKPI (重要業績指標) で評価
    6. 変更は「起きる」+「起こすもの」
    7. 変化する現実世界には適応力 (QRM) が必要
  2. 品質不正事案はなぜ起きる?
    1. GMPの基本は記録 (証拠) を残すこと
    2. PQSの適切性評価にDIは必須要件
    3. 品質不正事案を誘発する要因
    4. 品質不正に対する行政の対応策
    5. コミュニケーションに不備があれば
    6. DIは経営者の責務
  3. 文書管理手順書の見直し
    1. 公文書化の手続きは大丈夫?
    2. 文書の発行ルールは大丈夫?
    3. 文書の配布と回収ルールは大丈夫?
    4. 文書の保管管理は大丈夫?
    5. アクセス性は確保されている?
  4. 逸脱管理手順書の見直し
    1. そもそも、逸脱管理の目的とは?
    2. 「逸脱 (Deviation) 」とはどういう現象?
    3. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    4. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
    5. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
  5. 変更管理手順書の見直し
    1. なぜ変更管理システムが機能しない?
    2. 作業者自身、変更の影響に無知だと
    3. 技術力不足による変更不首尾事例
    4. 変更管理責任者とQAが考察すること
  6. 自己点検手順書の見直し
    1. チェックシート方式の問題点
    2. 点検員に要求される資質
  7. 教育訓練手順書の見直し
    1. 教育訓練の実効性の評価が求められている
    2. 知識管理とは?
    3. PQSのためにあるべき教育訓練像
    4. 知識管理は集合教育の見直しから
  8. 記録書の留意点
    1. そもそもDIとは
    2. 記録書に関する要請事項
  9. 記録書のチェック
    1. 故意のデータ改竄/捏造の防止策
    2. 記録のダブルチェック
    3. コンピュータの管理手順が必要
    4. 電子的記録への要請事項
    5. サイトQAの業務
    6. ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
    7. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年7月22日〜8月2日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) オンライン
2025/1/27 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/29 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/29 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
2025/1/31 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
ページのトップヘ