技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

抗体医薬品の品質管理

バイオ医薬品の製造管理・品質管理に役立てるための

抗体医薬品の品質管理

～凝集体の発生メカニズムとその分析法、除去技術、抑制技術について～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は、2024年7月11日〜17日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品の品質管理に関する基礎、抗体医薬品の凝集体に焦点を当てた凝集体の分析法、凝集体の除去技術・抑制技術に関して、製造現場で実用されている既存技術と新たな技術開発の動向について、詳しく解説いたします。

開催日

  • 2024年7月4日(木) 10時00分 ～ 16時00分

受講対象者

  • バイオ医薬品/抗体医薬品の製造、品質管理に関心のある方

修得知識

  • バイオ医薬品/抗体医薬品の品質管理に関する基礎的知識
  • バイオ医薬品/抗体医薬品の凝集化に関する科学と技術

プログラム

　抗体医薬品の急速な需要拡大に伴い、有効性と安全性が担保された高品質・高効率な製造技術が求められています。タンパク質である抗体医薬品は、不安定な巨大高分子であるため、製造工程中に劣化しやすく、さまざまな目的物質由来不純物が生じます。その中でも目的物質由来の凝集体は、薬理作用の低下だけではなく、免疫原性惹起の原因とも考えられており、2014年に発表されたFDAガイダンスでは、リスク管理の観点から、製剤中の凝集体の含有量を可能な限り減らすことを製造者に推奨しています。
　本講演では、バイオ医薬品の品質管理に関する基本的事項を概説したのち、主に抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、凝集体の分析法、凝集体の除去技術および抑制技術に関して、製造現場で実用されている既存技術と新たな技術開発の動向について紹介します。凝集体の科学と技術に関して初めて学ぶ方を対象にした構成になっていますが、既にバイオ医薬品の製造管理、品質管理に従事している方にも参考になる内容と思います。

  1. バイオ医薬品/抗体医薬品の品質試験
    1. バイオ医薬品とは
    2. 品質分析の目的と原則
    3. バイオ医薬品のICH品質ガイドライン
    4. バイオ医薬品の製造工程
    5. 品質分析と医薬品開発
    6. 申請前/認可後に行われる品質分析
    7. バイオ医薬品の特性解析
    8. 不純物・混入汚染物質の分析
    9. バイオ医薬品の規格及び試験方法
    10. 原薬・製剤の安定性試験
  2. バイオ医薬品/抗体医薬品の不純物
    1. バイオ医薬品を構成する成分
    2. バイオ医薬品に含まれる不純物
    3. 分子変化体と目的物質由来不純物
    4. 製造工程由来不純物
  3. 免疫原性に関わるFDAガイダンス
    1. 凝集化の懸念
    2. 患者に由来する免疫原性関連因子
    3. 製品に由来する免疫原性関連因子
    4. 凝集体と免疫原性
    5. FDAの推奨事項
  4. 凝集体の定義と分類
    1. 凝集体の定義
    2. 米国薬局方における分類方法
    3. アミロイド凝集とアモルファス凝集
  5. 凝集体の発生成長と原因
    1. 生産株調製
    2. セルバンク構築
    3. 培養工程
    4. 精製工程
    5. 製剤工程
    6. 調剤・投薬
  6. 凝集化の理論
    1. タンパク質の安定性
    2. コロイド安定性とコンフォメーション安定性
    3. 物理学的安定性、化学的安定性、生物学的安定性
    4. 熱力学的安定性と速度論的安定性
    5. 凝集化のメカニズム
    6. タンパク質のフォールディングと凝集化
    7. タンパク質の凝集化のモデル
    8. 抗体凝集化のパスウェイ
    9. 抗体凝集化の多様性と特殊性
  7. 凝集体の分析法
    1. 粒子計測の必要性
    2. 粒子サイズと分析法の対応
    3. ナノメートル粒子
    4. ナノメートル粒子分析法の注意
    5. サブミクロン粒子
    6. ミクロン粒子
    7. 凝集体の分析方法の比較
    8. 凝集体分析方法の限界と推奨
  8. 凝集体の除去技術
    1. クロマトグラフィーによる除去
    2. HICとCEC
    3. 収率と純度のトレードオフ
    4. スケーラビリティ
    5. 吸着モード、フロースルーモード、ステップワイズ溶出
    6. 膜分離による除去
    7. NFFとTFF
    8. 目詰まり対策
    9. スケールアップ
    10. メンブランフィルターの活用
  9. 凝集化の抑制技術
    1. 凝集を防ぐ手段
      • 配列
      • 修飾
      • 細胞
      • 培養
      • 精製
      • 保管
    2. 添加剤によるタンパク質の安定化
    3. 安定化の分子機構
    4. 抗体医薬品の添加剤トレンド
  10. 技術開発動向の紹介
  11. 参考書籍
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 本田 真也 氏
    産業技術総合研究所 生命工学領域 バイオメディカル研究部門
    副研究部門長
ページのトップヘ

主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年7月11日〜17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/19 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/9/19 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/9/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/9/30 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/9/30 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 東京都 会場・オンライン
2025/10/2 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 オンライン
2025/10/6 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/10/6 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/10/10 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/10/14 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 オンライン
2025/10/15 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/10/30 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/11/12 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/12/26 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
ページのトップヘ