近年は、従来の診断法からゲノム情報に基づく革新的な診断法へのパラダイムシフトが起きており、個別化医療や創薬研究の推進に大きく寄与することが期待されています。
　本講座においては、診断薬事業を取り巻く環境の変化や体外診断薬の開発,承認申請において留意すべき点、さらにはコンパニオン診断薬 (CDx) の開発戦略と展望にフォーカスします。
　また、CDxの主な対象であるがん領域のほか、感染症や他の慢性疾患の診断技術の進歩と今後の展開について、研究・事業開発の成功/失敗事例、次世代診断薬、基盤技術の動向も交えて解説します。

1. 体外診断用医薬品 (体外診断薬/IVD) の概要
   1. IVDの定義と分類、医療上の位置付け
   2. IVDの市場動向と展望
   3. 開発承認プロセスと薬事規制、承認申請上の留意すべき点
   4. 改正QMS省令にもとづく製造・品質管理のポイント
   5. 臨床性能試験の押さえておくべき要点とピットフォール
2. がんの早期診断とプレシジョン医療
   1. 分子標的治療におけるバイオマーカーの意義
   2. コンパニオン診断薬 (CDx) の定義と個別化医療における重要な役割
   3. CDxの評価と対応する医薬品 (医薬品横断的CDx)
   4. CDxのバリデーションと精度管理の重要性
   5. CDxの臨床性能と同等性評価のポイントと課題
   6. 遺伝子パネル検査の保険適用
   7. がんゲノム医療の実用化と将来展望
3. 診断と治療を一体化する開発戦略
   1. 早期の医療介入、予防・先制医療の実現に必要なもの
   2. CDxと医薬品 (Rx) の開発にあたって成否を分けるポイントとは
   3. 日本発の革新的な診断薬開発に求められること – 基礎から臨床開発まで シームレスな研究開発の推進 (産学連携)
   4. 医療イノベーションを日本から世界に発信
4. 感染症及び慢性疾患におけるIVDの役割と新たな展開
   1. 感染症
   2. 医療における感染症迅速診断の意義
   3. ゲノミクス・プロテオミクス技術の進歩と感染症迅速診断の最前線
   4. 敗血症の早期診断と治療に有用なバイオマーカーの探索・開発
   5. 深在性真菌感染症の血清診断 (コンパニオン診断) と先制治療
   6. COVID – 19パンデミックから学ぶべきこと
   7. 慢性疾患
   8. 冠動脈疾患、認知症の早期発見・診断
   9. 急速な高齢化に伴う発症と重症化予防の重要性
   10. 早期の治療介入を可能とするバイオマーカーの探索・開発
   11. 新しい診断法 (miRNAなど) と治療への貢献
   12. グローバル事業化戦略のポイント
• 質疑応答