医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」の決め方及びリスク対策

オンライン開催

配信期間

2024年4月30日(火) 12時30分～ 2024年5月2日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2024年4月30日(火) 12時30分

修得知識

経済条件を決めるときに考えるべきこと
経済条件としてどのようなものがあるのか
経済条件をどのように決めていくのか

プログラム

　2023年10月20日にプレスリリースされた第一三共社とメルク社と抗体薬物複合体 (Antibody-Drug Conjugate (ADC) ) のBig Dealには驚かされました。また、創薬段階の契約でも巨額の経済条件がプレスリリースされているものもあります。金額が注目されますが、契約交渉をするなかで対価としての経済条件は単純なものではありません。このような対価としての経済条件をどのように考えるのか、決めていくのか、また、経済条件の決め方においてどのようなリスク対策をするのか。
　本セミナーでは演者の過去の経験を共有させていただき、皆さんの事業開発活動の一助となると幸いです。

第一三共社とメルク社のADC dealについて何を感じましたか?
1. プレスリリースから見るADC 3Projectsの契約内容
製薬企業での導入品/提携品の重要性
1. 内資・外資別、オリジン別、開発段階別のパイプラインの状況 (2020年)
2. 医薬品のイノベーションの源泉に関する調査結果より
3. モダリティ別インライセンスの動向
事業開発 (導入/提携) の役割
1. 「事業開発」に求められること
2. GAPを認識する
3. GAPを満たす手段としての事業開発
研究開発プロセスと情報と開発リスクについて
1. 新薬の研究開発プロセス
2. 作り出される情報
3. 情報と開発リスクの関係
4. モダリティの多様化
導入/提携プロセスについて
1. 導入/提携のプロセス
2. ライセンス契約に備える条項と注意点
3. 経済条件に影響を与える条項
経済条件の考え方
1. 経済条件は単純ではない
2. 経済条件全般の注意点
3. 対価 (経済条件) の考え方開発早期品 (〜P1/POC)
4. 対価 (経済条件) の考え方開発後期品 (POC〜)
5. 開発早期品での公開情報から見える条件
6. 開発後期品での公開情報から見える条件
経済条件におけるリスク対策
1. 開発早期品では
2. 開発後期品では
3. 経済条件は「諸刃の剣」
まとめ

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年4月25日〜5月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/1/30	希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向	オンライン
2026/2/3	GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション	オンライン
2026/2/6	GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間)	オンライン
2026/2/6	分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定	オンライン
2026/2/6	GMP工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例	オンライン
2026/2/6	講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説	オンライン
2026/2/9	GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果	オンライン
2026/2/9	導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応	オンライン
2026/2/10	マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎	オンライン
2026/2/12	GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例	オンライン
2026/2/13	臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法	オンライン
2026/2/18	CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント	オンライン
2026/2/20	国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法	オンライン
2026/3/6	バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント	オンライン
2026/3/9	バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント	オンライン

発行年月
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/9/29	未利用バイオマスの活用技術と事業性評価
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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