技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方

医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方

オンライン 開催

視聴期間は2024年4月9日〜17日を予定しております。
お申し込みは2024年4月15日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします。

開催日

  • 2024年4月15日(月) 13時00分 2024年4月17日(水) 16時00分

修得知識

  • 医薬品開発における臨床薬理学の実際
  • 臨床薬理治験の計画と実施
  • 承認申請における臨床薬理試験
  • 臨床薬理試験の投稿

プログラム

 「臨床薬理学」は、薬物とヒトとの関係のあらゆる側面に関係する科学であり、優れた医薬品の開発、安全かつ効果的な薬物の利用を促進し、患者ケアを改善する事に欠かす事のできない事は周知の事実である。
 近年、臨床薬理学の重要性はより高まり、学会、ガイドラインの整備などが充実する一方、医薬品開発における実務的な情報は十分とは言えない部分も認められる。
 本講座では、演者の医薬品研究及び開発の経験を踏まえ初級者に対しての臨床薬理学の基本的な話しを中心にお伝えする。

  1. 臨床薬理学とは
  2. 医薬品開発における臨床薬理
    1. 新薬開発における臨床薬理
      • Phase I試験
      • 初回投与量の決定
      • 投与量の公比の設定
      • 臨床推奨用量を踏まえた上限
      • メカニズム等を踏まえた投与量
      • 対象被験者 (健康成人 (男性) 、患者)
      • 単回のみ、単回及び反復、食事の影響
      • 剤型 (懸濁経口投与)
      • adaptive design
      • 試験デザイン (二重盲検試験が原則、プラセボ)
    2. 薬物相互作用試験
      • 考え方
      • 吸収
      • 組織移行及び体内分布
      • 代謝
      • 代謝 酵素同定
      • 代謝 酵素誘導
      • 排泄
      • トランスポーター
      • 評価
      • 情報提起と注意喚起
    3. QT試験 (thoroughQT/intensiveQT)
      • なぜQT間隔計測が必要か?
      • ICH E14ガイドラインについて
      • QT延長について
      • 後期臨床試験におけるQT/QTc評価について
      • 心電図記録
    4. 食事の影響試験、最終製剤試験
    5. PII及びPIII試験における臨床薬理 (PK/PD)
      • PK / PD とは
      • 抗菌薬におけるPK / PD の効用
      • 抗菌薬におけるPK / PD パラメータ
      • 耐性菌の出現とPK/PD
    6. ジェネリック医薬品開発
      • GE開発パッケージについて
      • 生物学的同等性試験 (BE試験)
      • 試験の実施方法
    7. バイオ後続品/バイオシミラー開発
      • 日本で承認されたバイオシミラー
      • バイオシミラーの実施可能な試験計画
      • バイオ後続品の製造販売承認申請に必要な資料
      • 日本におけるバイオシミラーの臨床試験パッケージ
      • PMDA 相談を踏まえたバイオシミラー の方策
      • 国内外のガイドラインの特徴と相違
      • 新薬の抗体医薬品のPI結果と留意点
      • TGN 1412 治験
      • 生物学的同等性試験
  3. 臨床試験 (治験) の実施
    1. 計画書の作成及び試験準備
      • 目的
      • 対象被験者
      • 試験デザイン
      • 用法用量
      • 評価項目
      • 目標症例数
      • 検査項目
      • 評価期間
    2. 試験の実施・遂行
    3. 試験のまとめ (総括報告書)
  4. 医薬品開発,申請
    1. 対面助言 (事前面談)
    2. CTD
    3. 照会事項
  5. 外部発表
    1. 学会発表
    2. 論文作成

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年4月9日〜17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/8/6 医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント 東京都 会場・オンライン
2024/8/6 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2024/8/6 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ オンライン
2024/8/6 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 オンライン
2024/8/6 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 オンライン
2024/8/6 PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 オンライン
2024/8/7 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2024/8/7 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2024/8/7 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2024/8/7 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 オンライン
2024/8/7 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/8/7 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2024/8/7 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 オンライン
2024/8/8 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) オンライン
2024/8/8 CSV超入門 オンライン
2024/8/8 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
2024/8/8 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 オンライン
2024/8/8 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース オンライン
2024/8/9 バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 オンライン
2024/8/13 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書