技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品・医療機器等規制の国際調和に関する最新動向とPMDAの取り組み

薬事規制当局の立場から詳説する

医薬品・医療機器等規制の国際調和に関する最新動向とPMDAの取り組み

東京都 開催 会場・オンライン 開催

開催日

  • 2024年4月11日(木) 13時30分 15時30分

プログラム

 グローバル化が進展し、医薬品・医療機器等が国、地域を越えて世界規模で開発・製造・流通するようになった今日、日本国民の保健衛生・健康寿命の更なる向上を図るためには、我が国自らが努力することはもちろんのこと、他の国・地域の規制当局、企業、アカデミアと緊密に協力することが不可欠である。また、共通の課題に向けた国際的な協力関係の構築は、我が国のみならず世界の保健衛生の向上にも大きく貢献することになる。
 本講演では、医薬品・医療機器等の国際規制調和に関する最新動向について、薬事規制当局である医薬医療機器総合機構 (PMDA) の立場から詳説する。

  1. 医薬品における国際規制調和に関する動向
  2. 医療機器における国際規制調和に関する動向
  3. PMDAにおける医薬品・医療機器規制の国際調和に向けた取り組み
  4. 関連質疑応答
  5. 名刺・情報交換会

講師

  • 奥平 真一
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 国際部 国際規制調和調整課
    課長
  • 佐藤 美帆
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 国際部 国際規制調和調整課
    調整専門員

会場

JPI カンファレンススクエア
東京都 港区 南麻布5-2-32 興和広尾ビル
JPI カンファレンススクエアの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,364円 (税別) / 33,400円 (税込)
複数名
: 25,818円 (税別) / 28,400円 (税込)

受講料の割引について

  • 複数名受講割引
    • 同一法人または関連会社より2名以上同時参加される場合、受講料を割引させて頂きます。
      2名様以降、 25,818円(税別) / 28,400円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,364円(税別) / 33,400円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 56,182円(税別) / 61,800円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 82,000円(税別) / 90,200円(税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

  • ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
  • 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信をご希望の場合

  • ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日の2営業日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを、メールにてご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • 当日配付資料等は、後日ご郵送いたします。
  • 受講後のご質問等、講師とのお取次ぎをさせていただきますので、ご遠慮なくお申し付けください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

アーカイブ配信をご希望の場合

  • 開催日より3日以降に配信致します。
  • お申込時にご登録いただいたメールアドレスへ収録動画配信のご用意ができ次第、視聴用URLをお送り致します。
    配付可能な講演資料も合わせて送付致します。
    ※アーカイブ配信の配信予定日や講演資料の送付方法はセミナーによって異なります。
  • 動画の公開期間は公開日より2週間となります。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • 質疑応答は原則として収録録画からカットされます。
  • 参加者名簿は配付致しません。あらかじめご了承下さい。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2025/5/30 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 オンライン