第1部 医薬品開発をはじめとしたライフサイエンスビジネスにおける事業性評価について

(12:30〜14:30)

　我が国のライフサイエンス業界においては、高齢化、国際競争の激化、既存製品の特許失効などに対処するため、新たな医療技術とソリューションに投資する必要があり、多くの企業が収益拡大のために外部のアセットの導入・M&Aや投資を検討されています。近年はアーリーステージも含めた医薬品を中心としたライフサイエンス事業への投資も著しく増加しており、ライセンスイン・導入・投資の際の事業性評価の必要性が増加していることと想定されます。
　本セミナーでは、医薬品をはじめとしたライフサイエンス事業の特有の論点を踏まえながら、コンサルティング会社という第三者視点から事業性評価を多数行った経験を基に、事業性評価の手法・課題について説明いたしますので、ぜひご参加ください。
　医薬品をはじめとしたライフサイエンス事業特有の論点を踏まえた事業性開発のポイントについて、開発のステージ別に解説いたします。

1. はじめに
   1. 事業性評価の必要性・重要性
2. 事業性評価の概要
   1. 事業性評価の流れ・関連者
   2. 事業性評価の一般的な手法
   3. 事業性評価の分析項目とポイント
3. ミドルステージ・レイトステージの事業性評価
   1. ミドルステージ・レイトステージの事業の特徴
   2. TPPの蓋然性の評価
   3. 蓋然性評価後のTPPから見る事業性評価
      1. 上市地域・順序の評価ポイント
      2. 想定償還価格 (薬価) 、上市時適応症・拡大方針の評価の考え方
4. アーリーステージの事業性評価
   1. アーリーステージの事業の特徴
      1. 開発の成功確率、開発スケジュールの評価ポイント
   2. 情報の欠落・未決定事項に対する事業性評価の考え方
      1. 開発する「モノ」がない状況の事業性評価
   3. アーリーステージの事業者に対する事業性評価後を見据えた留意点
      1. ライセンスイン時アップフロント・マイルストーン等 フィー設計時の検討ポイント
5. その他事業性評価の課題
   1. 医薬品以外のライフサイエンス事業における事業性評価
      1. 医療機器・デジタルヘルス系事業における事業性評価のポイント
      2. 予防事業等保険償還を経ずに上市する事業の評価時のポイント
      3. ビジネスモデル・収益構造の自体の評価
   2. 評価者側・マーケット事情による検討事項や課題
      1. 評価者側事情の検討事項・課題
      2. マーケット事情の検討事項・課題
6. おわりに

第2部 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用

〜ゴールの共有化、事業評価・意思決定への反映〜

(14:40〜16:30)

　開発中新薬の事業性を適切に評価し予測するためには、期待製品プロファイル (TPP) を適切かつ的確に評価し把握する必要がある。過度な期待などの種々バイアスを排除した科学的に適切なTPPを設定し、プロジェクトチーム、および社内全体で共有し、TPPに基づく事業性評価を踏まえながら開発を進めてゆくことが求められる。
　本講ではTPPを中心に据えた医薬品開発の進め方、意思決定への反映について解説するが、特に臨床エビデンスの乏しい開発早期段階での適切なTPP設定と運用について、演者の実際の開発経験に基づいて説明する。
　医薬品開発においては、開発早期段階での迅速で適切な意思決定が極めて重要である。プロジェクトの評価やGo/No Go判断はTPPに基づいて実施されるが、開発早期においては臨床エビデンスがなく、確度の高いTPP設定は困難である。
　本セミナーでは特に開発早期段階での適切なTPPの設定、およびその運用のポイントを解説するとともに、企業としての適切な意思決定に向けた留意点について解説する。

1. 開発早期における意思決定の重要性 (イントロダクション)
2. TPPの設定、共有化
   1. TPPとは (役割、目的)
   2. 開発初期のTPP設定の課題
   3. 盛り込むべき項目、設定に必要な情報
   4. TPP設定におけるKOLの活用
   5. 適切な目標設定
   6. TPPの承認と共有化
3. TPPの構成、フォーマット
   1. FDAガイダンス、他社の例
   2. 対照薬との差別化点を明確にするためのフォーマット例 (演者の担当した開発薬の実例)
4. TPPの改訂、維持・管理
   1. TPP改訂のタイミング、ステップ
   2. 改定に必要な情報と管理
   3. 各改訂ポイントでの留意点
   4. 改定TPPの承認、共有化
   5. プロジェクトチームとしてのTPPの維持・管理
5. TPPを踏まえた意思決定の進め方
   1. 意思決定 (会議) に向けた準備
   2. 意思決定結果、理由の共有化