第1部 PMDAのGMP調査実施状況と指導事例

(2024年3月28日 10:30〜11:20)

第2部 京都府におけるGMP調査の現状

(2024年3月28日 11:35〜12:25)

　京都府ではGMP調査要領に基づき、GMP調査 (無通告も含む) を実施している。そこで確認した指摘事項や不正事案に係る行政処分事例等を紹介する。その他京都府では、薬事支援センターで事業者への薬事に関する支援活動も行っており、その取組みについても紹介する。

1. 京都府の医薬品等事業者
2. 京都府のGMP調査に関する組織
3. GMP調査の実施状況
4. GMP調査で発覚した不正事案、行政処分事例
5. 薬事支援センターの取組み
6. まとめ
• 質疑応答

第3部 兵庫県におけるGMP調査の現状

(2024年3月28日 13:10〜13:50)

　兵庫県では、兵庫県保健医療部薬務課がGMP調査当局としての実務を担っており、本県の調査体制やGMP調査実施状況および指摘事項について紹介する。

1. 兵庫県のGMP調査体制
2. 兵庫県の医薬品製造業業態数等
3. 兵庫県のGMP調査時の指摘事項
4. 兵庫県からのお願い事項
• 質疑応答

第4部 埼玉県におけるGMP調査の現状と指摘事項について

(2024年3月28日 14:05〜14:55)

　埼玉県は2022年の医薬品生産金額が全国2位のおよそ8500億円であり、医薬品製造業許可施設として約110施設が所在する。そのため、GMP調査件数も多く、年間約40件の実地調査を実施している。本講演では、本県が実施した最近のGMP調査における指摘事項について紹介し、その背景や根拠について解説する。

1. 埼玉県のGMP調査について
2. GMP調査における指摘事項について
3. まとめ
• 質疑応答

第5部 海外GMP査察の指摘事項と査察への準備

(2024年3月28日 15:10〜16:10)

　グローバルQA監査、海外ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

1. HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現
2. 実際に現場で目にしたNG例
3. 指摘事項/査察の流れ/準備
   1. オープニングプレゼンテーション
      • 出席者リスト
      • 概要説明
      • 質疑応答
   2. ツアー (倉庫)
      • 入庫時の確認
      • サンプリング
      • 受入検査
      • 不適合品の隔離
      • ステータス表示
      • 温度マップ
   3. ツアー (製造ライン)
      • 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
      • 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
      • IPCラボ、用水/空調、機械室
   4. ツアー (QCラボ)
      • 検体の受領、保管
      • 標準品、参考品, 試薬の保管
      • データインテグリティ
      • 安定性試験
      • 微生物試験室
   5. 文書レビュー
      • 品質システム関連
      • 製造関連
      • バリデーション関連
      • 品質指標
      • ベンダー管理
      • 自己点検
      • 教育訓練
        • 職務分掌
        • 年間計画
        • 個人ファイル
4. 査察への備え
   • SMEのトレーニング (試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
   • Visual aids の準備
   • 通訳の選定
   • 会場の準備
   • バックヤードの体制整備
• 質疑応答