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医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察

医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察

~一変/軽微の考え方と変更管理 (一変/軽微) 上の留意点~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、医薬品申請業務の初心者から経験者までを対象として、変更管理 (一変/軽微) の標準的な考え方について説明いたします。

開催日

  • 2024年3月13日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 承認申請における留意点
  • 変更管理 (一変/軽微) 上の留意点
  • 一変/軽微の考え方

プログラム

 医薬品 (原薬を含む) の品質の恒常性を担保するため、適切な変更管理 (一変/軽微) が必要です。一変か軽微かは、申請者自らが区別し、決めることになります。変更管理する品目ごとに特性が異なるため、一概に一変か、軽微かについて結論付けることはできませんが、一変/軽微の標準的な考え方は必要となります。
 今回は、医薬品申請業務の初心者から経験者までを対象として変更管理 (一変/軽微) の標準的な考え方について説明します

  1. 承認申請と変更管理 (一変/軽微)
    1. 承認申請の手続きに関する留意点
      • 厚生労働省「医薬・生活衛生局」から「医薬局」へ局の名称変更 (2023年9月1日付)
      • PMDAの審査等について
      • 承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン
      • 審査等の手数料について
      • 国の手数料について
    2. 一変申請事項 (承認申請と同じ) と軽微変更届の違い
    3. 変更管理 (一変/軽微) 上の留意点
  2. 一変/軽微の考え方
    1. 成分及び分量又は本質の変更
    2. 別紙規格の変更
    3. 製造方法 (原薬) の変更
    4. 製造方法 (製剤) の変更
    5. 用法及び用量の変更
    6. 効能又は効果の変更
    7. 貯蔵方法及び有効期間の変更
    8. 規格及び試験方法の変更
    9. 製造販売する品目の製造所の変更
    10. 原薬の製造所の変更
    11. MFを採用している場合の変更
    12. その他の変更
    • 質疑応答

講師

  • 高橋 謙一
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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