技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH Q9 (R1) ガイドラインの意義とその背景及び理解すべき必須事項

ICH Q9 (R1) ガイドラインの意義とその背景及び理解すべき必須事項

～ICH Q9 (R1) Training Slidesの資料を全て和訳して解説～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2024年3月7日〜21日を予定しております。
お申し込みは2024年3月7日まで承ります。

概要

本セミナーでは、リスク管理から出発した諸々の課題と関連するICHのガイドラインで求める深い意義と本質的な課題の処理方法に対するヒントを提示いたします。

配信期間

  • 2024年3月7日(木) 10時30分 ～ 2024年3月21日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2024年3月7日(木) 10時30分

プログラム

　2023年1月18日にICH本部からICH Q9 (Revision-1) Step5が出されました。この内容は元のICH Q9 (Quality Risk Management System) の内容を受けて改訂されたものですが、何故今回の改定がなされたかをICH本部は概略以下のように説明しています。

「今回の改訂版は、QRMの十分な理解が関連業界に不足している事が、査察実績から読み取れることと、近年の急速な電子化促進やDX化の進展及びEmerging Technology (振興技術) を含むICH Q13 (自動生産) の促進を図る必然性が高まって来たためであります。
さらに所謂Bioscience及びBiotechnologyの急速な発展に基づく生物製剤研究の高度化及び深化により、従来不可能だった遺伝子解析及び生化学の基礎研究において従来不可能だった事が可能になった事があります。
しかし、そこで大きな課題 (大きな障壁) が、高分子の解析や遺伝子操作に伴う膨大なデータの管理とその処理において急速にデータ管理のリスクが高まってきており、またその解析技術が求められてきております。」

　上記のような深刻な業界実態を踏まえて、本講では、これらのリスク管理から出発した諸々の課題と関連するICHのガイドラインで求める深い意義と本質的な課題の処理方法に対するヒントを提示します。

  1. ICH Q9とICH Q9 (R1) の違いと、その改訂版の必然性と意義
  2. ICH Q9 (R1) と、ICH Q10, Q11, Q12, Q13, Q14の関係
    1. そもそも品質リスクマネジメントが及ぼす他のガイドラインにおける必然的に求められる中核となる要素は何か
    2. ICH Q9 (R1) ガイドラインとISO-13000の関係
  3. 医薬品の品質リスク管理に求められる本質的な諸要素と他の産業との明確な差異とその深い意義の背景
  4. FDAが求めている21世紀のGMPにおける「リスクベース」と「科学ベース」の二大要素が何故必須と提言し出したか
  5. PICS GMPにおけるリスク管理とICH Q9 (R1) の共通する必須項目とは何か
  6. FDAがこの数年提示し出したQuality Culture (品質文化) は何故必要になっているのか、またQRMとの関係は何か
  7. Risk ManagementとRisk Governanceの違い
  8. 英単語、Risk, Hazard, Harmなど関連用語の意味の違いと、20世紀の医薬品品質管理方式ではカバーしきれない21世紀の医薬品製造管理に求められる新たな課題とその対処法
  9. 国内の医薬品業界における組織運営における品質マネジメントの課題
  10. 日本の医薬品業界の光と影から推察する明るい未来展望
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 村上 大吉郎 氏
    平原エンジニアリングサービス 株式会社
    顧問
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/16 FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か オンライン
2026/10/16 第十九改正日本薬局方の変更重要ポイント オンライン
2026/10/19 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医薬品) オンライン
2026/10/19 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2026/10/19 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 オンライン
2026/10/20 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2026/10/20 バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 オンライン
2026/10/20 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 オンライン
2026/10/21 グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定 オンライン
2026/10/21 バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 オンライン
2026/10/21 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 オンライン
2026/10/21 DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 オンライン
2026/10/21 早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務 オンライン
2026/10/21 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A オンライン
2026/10/21 第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務 オンライン
2026/10/21 ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点 オンライン
2026/10/22 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2026/10/22 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 オンライン
2026/10/22 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医薬品) オンライン
2026/10/22 バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
ページのトップヘ