技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年3月7日〜21日を予定しております。
お申し込みは2024年3月7日まで承ります。
本セミナーでは、リスク管理から出発した諸々の課題と関連するICHのガイドラインで求める深い意義と本質的な課題の処理方法に対するヒントを提示いたします。
2023年1月18日にICH本部からICH Q9 (Revision-1) Step5が出されました。この内容は元のICH Q9 (Quality Risk Management System) の内容を受けて改訂されたものですが、何故今回の改定がなされたかをICH本部は概略以下のように説明しています。
「今回の改訂版は、QRMの十分な理解が関連業界に不足している事が、査察実績から読み取れることと、近年の急速な電子化促進やDX化の進展及びEmerging Technology (振興技術) を含むICH Q13 (自動生産) の促進を図る必然性が高まって来たためであります。
さらに所謂Bioscience及びBiotechnologyの急速な発展に基づく生物製剤研究の高度化及び深化により、従来不可能だった遺伝子解析及び生化学の基礎研究において従来不可能だった事が可能になった事があります。
しかし、そこで大きな課題 (大きな障壁) が、高分子の解析や遺伝子操作に伴う膨大なデータの管理とその処理において急速にデータ管理のリスクが高まってきており、またその解析技術が求められてきております。」
上記のような深刻な業界実態を踏まえて、本講では、これらのリスク管理から出発した諸々の課題と関連するICHのガイドラインで求める深い意義と本質的な課題の処理方法に対するヒントを提示します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/5/29 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
| 2024/5/29 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/30 | 上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2024/5/30 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
| 2024/5/30 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2024/5/30 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | オンライン | |
| 2024/5/30 | プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決 | オンライン | |
| 2024/5/30 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
| 2024/5/30 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
| 2024/5/30 | 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 | オンライン | |
| 2024/5/30 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
| 2024/5/31 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/31 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2024/5/31 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2024/5/31 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/31 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2024/5/31 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2024/5/31 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
| 2024/5/31 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
| 2024/6/3 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |