技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年3月4日〜15日を予定しております。
お申し込みは2024年3月4日まで承ります。
本セミナーでは、まず事業性評価の目的、位置づけなど、なぜ必要で何がポイントであるかについて、開発ステージの違いによる差異も含めて概論を説明いたします。
その後、新薬開発品の標準的な事業性評価プロセスをそれぞれ詳説し、医薬品開発プロジェクトの事業性評価実例を紹介いたします。
新薬開発型医薬品ビジネスにおいては、近年、開発費用の高騰・候補化合物の減少とモダリティの増加・薬価制度の変化などにより、より早く未来を見通してより早い打ち手の検討を行うためのツールである事業性評価の重要性が高まってきています。
反面、エビデンス評価である安全性・有効性評価に対し、事業性評価は予測ベースの評価であり、そのアプローチは大きく異なります。
また、安全性・有効性評価とは異なり、事業性評価の業務としての歴史は浅く、業務プロセスとしての確立度合いは各社ばらつきがあります。
本講座では、まず事業性評価の目的、位置づけなど、なぜ必要で何がポイントであるかについて、開発ステージの違いによる差異も含めて概論をご説明します。その後、新薬開発品の標準的な事業性評価プロセスをそれぞれ詳説します。また、医薬品開発プロジェクトの事業性評価実例のご紹介を行います。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/5 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/12/5 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
2024/12/5 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン | |
2024/12/6 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
2024/12/6 | AI/機械学習と従来型実験データの実用的な組み合わせ方法 | オンライン | |
2024/12/6 | 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 | オンライン | |
2024/12/6 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
2024/12/9 | 生成AI・ChatGPTを活用した時間短縮・業務効率化術 | オンライン | |
2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
2024/12/9 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
2024/12/9 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/12/10 | 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 | オンライン | |
2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2024/12/10 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
2024/12/10 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
2024/12/10 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |