技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
Aコースをアーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年3月4日〜15日を予定しております。
Bコースをアーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年4月5日〜18日を予定しております。
ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、このほど改定されることになりました。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場します。
本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。
講師は過去7年間に渡り、分析法バリデーションの統計解析をExcelの分析ツールを用いて、使い方と結果の解釈に注力して (初中級の) 講義をしてきました。しかし時間的制約のため、統計の定義式に沿った計算の細部は割愛せざるを得ませんでした。そこで「定義式からの理解」を中心に、従来の講座では取り上げられなかった「枝分かれ分散分析」や「重回帰分析」を含めたアドバンスコースを企画しました。ここまで理解すれば分析法バリデーションの統計解析に関して、社内で指導的な役割も担えると思います。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
発行年月 | |
---|---|
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |