近年COVID-19の影響で、DCT等の新たな臨床試験の手法も登場し、臨床試験を取り巻く環境は電子化が進んでいる。これに伴い治験関連文書 (Trial Master File=TMF) の電子化も進み、企業でのeTMFシステムの導入も進んでいる。 しかし、多くの企業ではeTMFシステムを十分に活用できている状況には至っていない。
　本講座では、今一度eTMFシステムの導入メリットを明確にし、導入時に役立つ (クラウドシステムの) CSV解説と、導入後の活用ポイントであるMetricsの利用QCについて、国内対応を中心にお伝えできればと思います。
　eTMFシステム導入時のCSVの具体的な考え方と手法、eTMFのMetricsの意味と具体的な活用方法や留意点:本講演では導入時の課題であるCSV対応と運用時の課題であるMetrics活用に焦点を絞って講演させて頂きます。
　事前にご質問や要望があれば事前アンケートに記載いただくことで、可能な範囲で資料に反映させて、回答させて頂きます。

1. TMFとeTMFの基礎 (おさらい)
   • TMFとは?
   • eTMFとは?
2. 業界動向
   • ICH E6 (R3)
   • EMA
   • その他
3. eTMFの導入とCSV
   • eTMFの導入ポイント
   • クラウドシステムとオンプレミス
   • リスクベースアプローチと効率化
   • CSVの実際
4. eTMFの運用とMetrics
   • eTMFにおけるQC
   • Metrics (Timeliness)
   • Metrics (Quality)
   • Metrics (Completeness)
5. その他
6. 参加者アンケートへの回答
• 質疑応答