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ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV

FDA査察指摘2,000事例をふまえた

ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV

～基礎から実践まで / 電子生データと紙生データでなにが違うのか / ガイドラインでは判らない実務を習得 / PIC/S査察官むけDIガイダンスの解説要旨訳つき～
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概要

　本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。
　ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただきます。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明いたします。

開催日

  • 2023年11月8日(水) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2023年11月9日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • データインテグリティで課題を抱えている方
  • 以下、部門の方
    • QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
    • 製造 製造技術 エンジニアリング IT
    • CMC 製剤研究 分析研究 など

修得知識

  • GMP省令改正とPIC/S
  • データインテグリティの基礎
  • CSVとERESの基礎
  • FDA査察指摘の紹介
  • 各極ガイダンスのポイント紹介
  • 実務対応の解説

プログラム

　2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ (DI) が求められている。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけデータインテグリティガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンスにおいてデータインテグリティの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。
　一方、査察官が期待するデータインテグリティ適合レベルは、データインテグリティ技術の普及とともに高くなる。従って、各極のデータインテグリティガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官がその時点で期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。

　データインテグリティの対象は以下の両者である。

  • 電子記録
  • 紙の記録 (手書き記録、プリントアウト)

また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。
FDAの生の査察指摘によれば、データインテグリティとして以下の様な指摘が多い。

  • 監査証跡をレビューしていない
  • 電子記録が保護されていない
  • 製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
  • システム管理者権限で試験や製造を行っている
  • 製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
  • 製造装置のアラーム履歴が維持されていない
  • 製造装置のレシピが改変から保護されていない

　本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明する。
　ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

  1. GMP省令改正とPIC/S
  2. データインテグリティとは
  3. ER/ES対応の基礎
    • Part 11、ERES指針、Annex 11
    • 電子署名、ハイブリッド署名
  4. CSV対応の基礎
    • バリデーションの遵守要件
    • バリデーション指針
    • 再バリデーション
    • リスクベースアプローチ
  5. リスクマネジメントの基礎
  6. データインテグリティ用語
  7. FDAの査察指摘
    • 指摘トップ10
    • 国内における指摘
    • ラボにおける指摘
    • 製造における指摘
    • 年次品質レビューおよびQAにおける指摘
    • 供給者監査に関する指摘
  8. スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
  9. PMDAのデータインテグリティ指摘動向
  10. 実務対応
    • 紙記録 (ラボ、製造共通)
    • コンピュータ化システム (ラボ主体)
    • 製造装置と検査装置
    • 監査証跡のレビュ
    • QAレビュー
    • GAP分析
  11. ポリシーと手順書の策定方針
  12. クラウドサービス利用における留意点
  13. 良くある質問
  14. 主要ガイダンスの概況
  15. MHRAガイダンスの要旨 (英国医薬品庁)
  16. FDAガイダンスの要旨
  17. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
  18. 質疑応答

良くある質問

以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

  • 監査証跡の定期的レビュー – をどのようなタイミングで行えばよいのか
  • 監査証跡の定期的レビュー – をどのような方法で行えばよいのか
  • 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
  • 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
  • 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
  • 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
  • HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
  • データインテグリティはどのように査察されるのか
  • 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
  • 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
  • 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
  • スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
  • ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
  • FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
  • 治験薬における対応はどの程度必要か
  • リスク対応はどのように行えばよいのか
  • OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
  • LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
  • Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
  • バックアップの定期的リストアテストは必要か
  • ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
  • 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
  • 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
  • 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
  • システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
  • OSへの共通IDログインは許容されないのか
  • スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
  • LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
  • デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
  • 機器使用台帳 (機器使用ログ) に何を記載しなければならないのか
  • AIの使用は認められるか
  • コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
  • バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
  • CDやDVDの劣化確認方法
  • バックアップHDDの点検頻度
  • アジャイル型開発は認められるか
  • サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
  • 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
  • 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
  • ミラーリング (RAID1) はデータバックアップになるか
  • 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
  • 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
  • イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
  • CMCなど研究開発におけるDI対応は
  • バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
  • 旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
  • 見読性の長期維持方法は
  • 電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
  • 電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
  • PDFを編集できると査察指摘を受けるか
  • 装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
  • デジタル署名と電子署名の使い分けは (リモートワーク対応)
  • 電子文書を電子的に照査・承認する方法は (リモートワーク対応)
  • パスワード定期変更の頻度は
  • バリデーション指針とはどのようなものか
  • エクセルの保護機能破り対策は
  • CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
  • 製造検査装置における個々検査データ (計量値) のバックアップは必要か
  • 理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか
  • 監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は
  • アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は
  • ChatGPTに正当性はどの程度あるのか
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講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,300円 (税別) / 55,330円 (税込)
複数名
: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

受講特典

別冊付録

各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
700スライドを越す講演テキストを補完する詳細を習得していただける。

  • PIC/Sガイダンス (正式版★) 解説つき対訳 161ページ
  • データインテグリティ入門 19ページ
  • HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
  • MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
  • WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
  • FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ
  • FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
  • データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
  • WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
  • MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足

付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、290ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,300円(税別) / 55,330円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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