技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

効果的なプロセスバリデーションのための品質統計入門

効果的なプロセスバリデーションのための品質統計入門

～プロセスバリデーションと製品年次照査への応用～
オンライン 開催 PC実習付き デモ付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年10月24日〜11月10日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年11月8日まで承ります。

概要

本コースでは、品質統計について取り上げ、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。

開催日

  • 2023年10月23日(月) 10時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 統計の基礎
    • 標準偏差、信頼区間の意味合いと計算方法
  • 真度、併行精度、室内再現性を評価するための試験デザインと解析方法
  • 直線性を評価するための試験デザインと解析方法
  • 更に深く勉強するための指針

プログラム

　GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーション(PV)の目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。
　しかし、PVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿 (実力) は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。これではせっかく手間暇かけて収集したデータが勿体無いです。勿体無いだけでなく、場合によっては回収リスクを見逃すことにもなりかねません。
　本コースでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。

  1. 基礎の基礎を徹底理解する
    1. 全体像を把握するには「ヒストグラム」が一番
    2. 「標準偏差」とは、ばらつきの数値化のこと
    3. 集団の中での相対的な場所は「規準化」で表現すべし
    4. 規準化を誰にでもわかる表現に変換する方法 (正規分布表)
  2. 信頼区間を深掘りする
    1. 意外に深い「平均値」の本当の意味合い
    2. 平均値のばらつきが「標準誤差」と呼ばれる理由
    3. 推定に保険をかける (t分布表)
    4. 95%信頼区間は「真の値を95%の確率で含む範囲」と言うけれど
    5. モンテカルロ・シミュレーションで検証する
  3. 潜在的な規格外れを考察する
    1. 工程能力指数とは
    2. 分析精度が悪いと規格外れのリスクが増える!
    3. 規格の妥当性は工程能力指数で評価
  4. トレンド評価の基本
    1. トレンドを視覚的に把握する最強ツール (管理図)
    2. 計量データはXbar-R管理図で (管理限界線の計算方法)
    3. 管理図を上手く使うポイントは群分けにあり
    4. 平均値の管理外れが多発した場合の対処 (Xba-Rs-R管理図)
  5. 計数データ (二値データ) のトレンド評価
    1. 不良個数の分布
    2. 二項分布の正規近似
    3. 不良率の管理図
    4. 不良個数の管理図
    5. 欠点数の管理図
  6. 製品品質のばらつきの構造を理解する
    1. ばらつきは階層構造
    2. 枝分かれ分散分析の考え方 (管理図 vs 分散分析)
    3. 枝分かれ分散分析の結果の解釈
  7. プロセスバリデーションへの応用
    1. PIC/Sガイドラインが求めていること
    2. プロセスバリデーションのデータは枝分かれ構造
    3. プロセスバリデーション結果のまとめ方
  8. トレンド評価各論
    1. 定量
    2. 類縁物質 (n=1の場合)
    3. 製剤均一性試験
    4. 溶出試験
    5. 逸脱、製品情報 (パレート図と層別)
  9. Q&A
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年10月24日〜11月10日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/9 賞味期限設定のためのアレニウス式を用いた加速試験のポイント オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/10 撹拌装置の設計/スケールアップの基礎とトラブルシューティング オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 分析法バリデーションコース (2日間) オンライン
2025/1/10 品質管理の基礎 (4日間) オンライン
2025/1/10 ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 オンライン
2025/1/10 品質管理の基礎 (1) オンライン
2025/1/12 分離工学の基礎と装置設計法 オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/15 Python実践データ分析/機械学習 オンライン
2025/1/16 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント オンライン
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/17 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/1/17 品質管理の基礎 (2) オンライン
ページのトップヘ