技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CSV超入門

CSV超入門

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVの基礎と、対応の注意点について詳解いたします。

開催日

  • 2023年8月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ER/ES規制要件及び必要な対応
  • CSVの基礎、CSVの必要性
  • CSV手法の基礎
  • データインテグリティの概要

プログラム

　ライフサイエンス領域における取得データに関するデータインテグリティへの要求が昨今厳しくなり、対象電子データ取得の前提として、電子データを生成する電子システムに対するCSV対応活動が重要になってきている。
　本講演では、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。
　さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説し電子規制対応をトータルの視点で見つめなおす。

  1. ER/ESの基礎
    • データの電子化のリスク
    • 電磁的記録の基本要件
    • 21 CFR Part11
    • リスクベースアプローチ
    • 厚生労働省ER/ES指針
  2. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
    • バリデーションの要求
    • CSVとは
    • Annex11
    • PIC/S-GMPとEU-GMP
    • 厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    • システムアセスメント
    • GAMP
    • カテゴリ分類
    • サプライヤの活用
    • サプライヤ監査 (形式、確認事項、ポイント)
    • システムライフサイクル
  3. 各フェーズにおけるCSV活動
    • バリデーションの責任分担
    • 準備フェーズ
    • コンセプト (構想) フェーズ
    • プロジェクトフェーズ (URS、FS、DS、VP IQ、OQ、PQ、VR)
    • 運用フェーズ (各種運用管理)
    • 廃棄フェーズ (廃棄、データ移行)
    • 事例紹介
  4. ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
    • 当局指摘事項の実際
    • 査察/監査対応準備
  5. データインテグリティの概要
    • 各規制当局のガイダンス・動向
    • 主なデータインテグリティ規制要件
    • GMP省令改正による影響
  6. 現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
    • 研究領域での対応は?
    • CMC領域での対応は?
    • GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
    • 供給者のシステムテストの利用は?
    • カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
    • 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
    • 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
    • スプレッドシートのCSVは?
    • クラウドサービスのCSVは?
    • 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
      ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
    • 質疑応答
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/11/5 医薬品のバリデーション入門 オンライン
2026/11/6 DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 オンライン
2026/11/6 ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定 オンライン
2026/11/9 ICH・局方に基づく医薬品不純物管理と原薬出発物質の選定・妥当性評価 オンライン
2026/11/9 コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 オンライン
2026/11/9 医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方 オンライン
2026/11/9 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 オンライン
2026/11/9 製薬ビジネスにおける事業性評価の考え方と実践 オンライン
2026/11/9 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善 オンライン
2026/11/9 AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC/製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点 オンライン
2026/11/10 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント オンライン
2026/11/10 バイオ・抗体医薬品のリードスクリーニング手法と実用可能性の評価 オンライン
2026/11/10 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善 オンライン
2026/11/11 スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法 オンライン
2026/11/11 同等の品質 (規格) と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映 オンライン
2026/11/11 QMS文書の作成、管理、DI対応 オンライン
2026/11/11 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント オンライン
2026/11/11 最終的に滅菌される医療機器の包装セミナー オンライン
2026/11/11 承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点 オンライン
2026/11/11 原薬の期限管理と適正運用の実務 オンライン
ページのトップヘ