技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

TMFのプロセス管理に向けたQCの実施手順や時期の考え方、Metricsの活用・評価方法

eTMFシステム運用時の

TMFのプロセス管理に向けたQCの実施手順や時期の考え方、Metricsの活用・評価方法

~eTMFにおける品質・QCと効率化・CRO管理など~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、eTMFシステム導入後の活用ポイントであると同時に、課題となりやすいQCやプロセス管理、Metricsの利用について、国内対応を中心として、業界動向も交えて解説いたします。

開催日

  • 2023年8月28日(月) 13時00分 16時30分

修得知識

  • eTMFの運用上の具体的な対応方法や留意点
    • 以前はeTMFの基礎について、マッピングやCSVなど導入時のポイントを中心に講演させて頂いていましたが、eTMFの導入が増えていることから、運用上の課題とされるケースの多いQCやMetricsの利用を中心に講演させて頂きます。

プログラム

 COVID-19の影響もあり、国内企業でもこの数年で急速に治験関連文書 (Trial Master File=TMF) の電子化が進み、eTMFシステムの導入も進んでいます。しかし、多くの企業ではeTMFシステムを十分に活用できている状況には至っておりません。
 本セミナーでは、eTMFシステム導入後の活用ポイントであると同時に、課題となりやすいQCやプロセス管理、Metricsの利用について、国内対応を中心として、業界動向も交えて、可能な限りお伝えできればと思います。

  1. TMFとeTMFの基礎 (おさらい)
    • TMFとは?
    • eTMFとは?
  2. 業界動向
    • ICH
    • EMA
    • PMDA
    • 製薬協その他
  3. QCと品質管理
    • eTMFにおける品質
    • QCと効率化
  4. プロセス管理とMetrics
    • Metrics (Timeliness)
    • Metrics (Quality)
    • Metrics (Completeness)
  5. その他の活用
    • 施設とのファイル授受
    • CRO管理
  6. 参加者アンケートへの回答
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/30 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン
2024/4/30 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 オンライン
2024/5/1 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2024/5/1 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/5/7 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/5/7 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/5/7 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/5/7 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 オンライン
2024/5/8 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) オンライン
2024/5/8 化学プロセスのコスト削減 オンライン
2024/5/8 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン
2024/5/8 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/5/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/5/8 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/5/9 薬価申請・原価計算方法と交渉で有効なデータ取得ならびに資料作成の重要ポイント オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/9 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/5/10 データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント オンライン