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承認後変更を含む医薬部外品等の「規格及び試験方法」資料のまとめ方・記載ノウハウ

承認後変更を含む医薬部外品等の「規格及び試験方法」資料のまとめ方・記載ノウハウ

～医薬部外品の製造承認書の作成とその品質管理に求められるポイント～
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概要

本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説いたします。

開催日

  • 2023年7月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

  • 医薬部外品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
  • 薬機法、外原規や局方の基礎的理解とその利用
  • 医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
  • 申請資料や別紙規格への記載方法
  • 「医薬部外品原料規格 2021」の一部改正の要点
  • 薬生薬審発0327第5号通知の取扱い・社内対応

プログラム

　医療用医薬品における製造・品質管理にルール違反が数多く報告され、一般用医薬品や医薬部外品に対する製造管理への対応が厳しくなっています。近年、医薬品や医薬部外品の公定書の日本薬局方、並びに化粧品や医薬部外品の公定書の医薬部外品原料規格が改正されましたが、局方では第1追補が発出され、外原規ではその内容の一部に、改訂や修正などが示されています。また、PMDAから定期的にオレンジページーなども公開され、医薬品での製造や品質の管理のレベルアップが求められています。指定医薬部外品や従来の医薬部外品も旧態依然では済まされません。
　本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説します。

  1. 医薬部外品と化粧品の法的及び規制位置づけ
    〜いわゆる化粧品及び指定医薬部外品とは何か (薬機法の理解を含めて)
    1. 医薬品、医薬部外品及び化粧品とは何か
      • 薬機法におけるそれぞれの定義と目的を確認する
      • 製造販売する場合の類似点と相違を理解する
      • 化粧品と薬用化粧品の大きな違い
    2. 承認申請や製品管理から見える医薬品、医薬部外品、化粧品の類似点と相違
      • 化粧品には医薬品や医薬部外品に求められる承認申請がない
      • 医薬部外品には医薬品との類似点が多いことを確認する
      • GMP管理の指定医薬部外品と従来の医薬部外品の違いを探す
      • 化粧品の安全性を担保するための全成分表示が必要となる
  2. 効率的な規格及び試験方法の作成のための分析ポイントと公定書の活用
    〜分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます〜
    1. 適切な品質管理を行うための製造承認
      • 申請書新規成分に必要な書類は部外品でも安全ファースト
      • 原料と製剤では品質管理のためのポイントに相違がある
    2. 基準となる公定書は日本薬局方と医薬部外品原料規格
      • 一般用医薬品及び指定医薬部外品の公定書の活用
      • いわゆる化粧品のための公定書の医薬部外品原料規格
    3. 規格及び試験方法における試験項目の意味する基本
      1. 確認試験の基盤は特異性
      2. 純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ
      3. 純度試験で押さえるべき不純物の種類と対策
      4. 示性値は製品の信頼性を担保する重要項目
      5. 定量法の真度精度には直線性と範囲を担保して
      6. 頑健性は安定した試験を実施するための基盤
  3. 承認後変更を含む製造承認申請書の規格及び試験方法また別紙規格の記載ノウハウ
    〜規格及び試験方法の作成ノウハウを行政や業界は公開している〜
    1. 製造承認申請書には参考となるモデルがある
      • どのような製品にモデルが作成しているか
      • 知事承認の医薬部外品にはモデルが多い
    2. PMDAも公開する承認書作成のノウハウとそのポイント
      • モックアップ、千代田薬用クリームに示される作成ポイント
      • ここで参考になる公定書と局方作成要領
    3. 指定医薬部外品ではどうすれば承認申請書を作成できるか
      • 指定医薬部外品を申請区分から見ると薬用クリームに類似
      • 千代田クリームに設定されている規格及び試験方法は製剤に共通
      • その類似性は一般用医薬品から見ても同様である
    4. PMDA及びFDAの指摘事項から学ぶ品質管理のポイント
      • PMDAやFDAの警告から学ぶ
      • 指摘事項は共通する改善すべきポイント
      • 世界的トレンドのデータインテグリティーは記録と精確性
    5. 恒常的に高品質を維持するために必要な品質管理 (システム適合性を含め)
      • 製造管理、品質管理や出荷判定に用いられる試験結果を管理する
      • 管理区間から外れる逸脱は原因を明確にすることがポイント
      • 測定結果に自信をもって同じと言えるためには何か必要か
      • 指定医薬部外品では設定しないとは言えない
    • 質疑応答
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講師

  • 小島 尚 氏
    東京バイオテクノロジー専門学校
    講師
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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