技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP作業者教育における指導法・評価法

GMP作業者教育における指導法・評価法

~職員のリスクマネジメント能力を養うには具体的にどのような教育訓練が必要か / 製造部員/試験検査員/品質保証員など、それぞれに教育すべきポイントとは~
オンライン 開催

視聴期間は2023年6月19日〜28日を予定しております。
お申し込みは2023年6月23日まで承ります。

配信期間

  • 2023年6月23日(金) 10時30分 ~ 2023年6月28日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2023年6月23日(金) 10時30分

プログラム

改正GMP省令が求める「PQS (医薬品品質システム) 」とは、

  • 適正品質の医薬品を製造するためのハード/ソフトウェアを設定し、
  • その適切性を定期的に検証 (マネジメントレビュー) し、
  • 検証結果を踏まえて必要な改善を実施することである。

 この活動には全職員にリスク抽出/改善提案能力 (マネジメントスキル) が必要になる。リスクマネジメントスキルを養う教育訓練を具体的に提案する講座である。

  1. 製造部員に求められること
    1. 異常に注意を払う
      1. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
      2. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
      3. そもそも「Quality Culture」とは
      4. 品質不正事案を踏まえた行政の対応と講師の考える対応
      5. 教育訓練の実効性評価はどうあるべきか
    2. 汚染に注意を払う
      1. 人は発塵する、人は菌の巣窟
      2. 防虫に対する間違った考え
      3. 具体的な防虫対策の例
    3. ヒューマンエラーに注意を払う
      1. 人の性癖を知る
    4. 日常点検に注意を払う
      1. 運転員の点検は改善活動でもある
  2. 試験検査員に求められること
    1. サンプリング作業に注意を払う
    2. 参考品/保存品に注意を払う
    3. 安定性モニタリングに注意を払う
    4. 試験室 (試験機器) 管理に注意を払う
  3. 品質保証部員 (QA員) に求められること
    1. 指図記録書に注意を払う
    2. 自己点検に注意を払う
    3. 原料等の供給者管理に注意を払う

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年6月19日〜28日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/11/17 GMP品質試験におけるOOS・OOT対応とデータ信頼性確保の実務 オンライン
2026/11/17 医薬品製造施設のGMP対応における計画・設計要件とURS作成 オンライン
2026/11/17 医薬品・バイオ特許におけるIPランドスケープの実践 オンライン
2026/11/17 改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 オンライン
2026/11/17 バリデーション入門講座 オンライン
2026/11/18 GMP文書・記録の作成とDI・査察対応 オンライン
2026/11/18 GMP入門講座 オンライン
2026/11/18 演習を用いたサンプルサイズ設定手法とその根拠 オンライン
2026/11/18 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 オンライン
2026/11/18 最新モダリティの承認に求められるリスクマネジメントプラン (RMP) とGPSPに準じた製造販売後調査の進め方 オンライン
2026/11/18 医薬品製造施設のGMP対応における計画・設計要件とURS作成 オンライン
2026/11/19 遺伝子治療・細胞治療の最新市場動向と開発戦略策定 オンライン
2026/11/19 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 オンライン
2026/11/19 ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方 オンライン
2026/11/20 QC (試験部門) における電子データの保管・管理とデータインテグリティ対応 オンライン
2026/11/20 QMS文書の作成、管理、DI対応 オンライン
2026/11/20 無菌医薬品 GMP入門 東京都 会場・オンライン
2026/11/20 遺伝子治療・細胞治療の最新市場動向と開発戦略策定 オンライン
2026/11/20 原薬の期限管理と適正運用の実務 オンライン
2026/11/24 RWD / RWE利活用 (2日間) オンライン