医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。
　今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えてご説明します。

1. プロセスバリデーション
   1. バリデーションとは何か
   2. プロセスバリデーションの目的
   3. プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
2. 設計管理
   1. 設計管理の要求事項、ガイダンス
   2. DRの重要性
   3. 設計FMEA
   4. FMEAの漏れ防止
3. 工程設計・プロセスの開発
   1. 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
   2. 工程の仕様、要求事項
   3. 工程FMEAとは
   4. 工程の故障モードとは何か
4. 文書化および記録
   1. 記録の記入ミス
   2. 手順書の誤読
   3. 手順書の解釈ミス
5. 設備の適格性評価 (Equipment Qualification)
   1. 設備の適格性評価の目的
   2. 設備の要求事項、ガイダンス
   3. 設備の適格性評価の進め方
6. 統計的方法 (Statistical Method)
   1. 統計的方法の目的
   2. 統計的方法の要求事項、ガイダンス
   3. 統計的方法の種類
   4. サンプルサイズの設定
   5. 工程能力指数
7. プロセスバリデーション進め方
   1. バリデーション戦略
   2. リソース (組織・要員)
   3. バリデーションマスタープラン (VMP)
   4. プロセスの開発
   5. プロセスパラメータの検討
8. プロセスバリデーション工程の管理
   1. プロセスパラメータの監視
9. 再バリデーション
10. 工程の監視と管理
    1. 監視と測定
    2. 管理図を使う
    3. 逸脱、不適合の処理
11. 洗浄バリデーション
    1. バリデーションステップ (ASTM F3127-16の参照)
    2. 汚染物質の特定
    3. 汚染物質のリスク
    4. 汚染の許容限度 (ISO 10993-17の適用)
    5. 試験方法の確立
    6. バリデーション計画
12. ケーススタディ
• 質疑応答