最近の先発対後発の係争は、再審査期間終了後に残存する先発特許を、後発側が無効審判で攻撃することから始まり、その後パテントリンケージをかわした後発品が市場参入すると先発が侵害訴訟を提起する、という典型的な構図が確立しつつある。
　しかしここ数年、この構図とは異なる戦略をとる事案が出てきた。その代表的な例が、特許第5190159号に絡むピタバスタチン製剤事件である。この事件では、後発品に狙いを定めた巧妙な特許戦略により、先発が特許を潰されることなく後発品の差止に成功した。その後、多額の損害賠償を求める先発のさらなる攻勢に対して、後発側が粘り強く無効の主張を重ねた結果、特許無効が認められ、後発の大逆転劇となった。
　本講座では、ピタバスタチン製剤事件における差止・損害賠償請求、無効審判のポイントと重要論点を解説し、これを踏まえて先発メーカーの後発対策・後発メーカーの先発対策について検討する。

1. イントロダクション
   1. 最近の先発対後発の対峙の状況
   2. 特許無効審判と侵害訴訟
   3. ピタバスタチン製剤事件の背景
      • 特許第5190159号について
      • 出願の時期、早期審査を利用した権利化、後発品を狙った発明
      • 時系列による事件のまとめ
2. 差止請求訴訟と無効審判1・2 <先発の勝訴>
   1. 地裁判決 (2017/9/29判決 2015年(ワ) 30872)
      • 重要論点 (先使用権)
   2. 高裁判決 (2018/4/4判決 2017年(ネ) 10090)
      • 上告不受理 (2019/2/14決定)
   3. 無効審判1・2
      • 無効審判1 (2020/9/18審決 無効2018-800092)
      • 無効審判2 (2021/1/7審決 無効2019-800029)
3. 損害賠償請求訴訟と無効審判3<後発の逆転>
   1. 訴訟提起〜地裁判決まで
      • 4つの損害賠償請求と請求額
   2. 地裁判決 (2022/3/24判決 2018年(ワ) 17586他)
      • サポート要件
   3. 高裁判決 (2022/9/21判決 2022年(ネ) 10052)
      • 進歩性
   4. 無効審判3 (2023/1/24審決 無効2020-800121)
      • 進歩性、サポート要件
4. 考察と実務上の指針
   1. 差止・損賠ともに先発が勝訴したマキサカルシトール事件との比較
   2. 先使用権、進歩性、サポート要件
   3. 先発メーカーの後発対策と後発メーカーの先発対策
5. まとめとQ&A